CTD 詠み方 セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

CTD(8月27日)のみ参加↓

CSR(8月26日)/CTD(8月27日)両日参加↓

★丁寧にわかりやすく解説します。
★前日セミナー「CSRの構成とその書き方」も是非ご参加下さい。


情報資料の作成に役立つ
CTD(コモンテクニカルドキュメント)読み方

講師

メディカライト・ジャパン 代表 医学博士 石塚善久 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

 メディカライト・ジャパン設立後,20年が経過し,手掛けたメディカルドキュメントは500部超,メディカルライティングセミナーでの講演は290回超。
 その豊富な経験を生かしたコンサルティング,また,ライティング技術の真髄に迫る講演は,評判が良い。
 メディカライト・ジャパンでは,社内研修も承っております。気軽に,ご相談下さい。 http://www.medicalite.co.jp/SIpage.htm

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『GCP/GVP/メディカルライティング』 関連セミナー・書籍一覧へ

8月26日 『CSR(治験総括報告書)−構成と特徴,およびその書き方−』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2019年8月27日(火) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん5階第3講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『CTD(8月27日)』のみのお申込みの場合
  1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円

『CSR(8月26日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名71,280円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき60,480円 ⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 CTD(コモンテクニカルドキュメント)は国際的に共通化した新薬申請資料で,かなり膨大な文書です。そのCTDを基に,医薬品インタビューフォーム,製品情報概要,プロモーションパンフレットなどの情報資料を作成する際,CTDのどこに何が書いてあるのか分かっていると,直ぐに知りたい情報にたどり着き,作成作業がスムーズに捗ります。
 本セミナーでは,CTDの全体像と,セクションごとの内容,情報資料に載せるべき適切なデータの記載箇所,さらに非臨床と臨床のパートについては利用できるデータの見分け方を解説します。

■受講後、習得できること
・CTDの全貌
・各モジュールの内容
・非臨床パートであるモジュール2.4と2.6の違い
・臨床パートであるモジュール2.5と2.7の違い

セミナー内容

1.はじめに
 1.1 CTD(コモンテクニカルドキュメント)とは
 1.2 CTDの特徴
 1.3 CTDと医薬品添付文書の関係
2.CTD Overview
 2.1 CTD全体の構成
 2.2 モジュール1の構成
 2.3 モジュール2の構成
 2.4 モジュール3の構成
 2.5 モジュール4の構成
 2.6 モジュール5の構成
3.モジュール1の内容
 3.1 モジュール1.1〜1.4
 3.2 モジュール1.5, 1.6
 3.3 モジュール1.7〜1.9
 3.4 モジュール1.10〜1.13
4.モジュール2.1と2.2の内容
 4.1 モジュール2.1, 2.2
 4.2 モジュール2.2 緒言の例
5.モジュール2.3と3の内容
 5.1 モジュール2.3 品質に関する概括資料
 5.2 モジュール2.3と3の関係
6.モジュール2.4, 2.6,および4の内容
 6.1 モジュール2.4 非臨床試験の概括評価
 6.2 モジュール2.6 非臨床試験の概要文および概要表
 6.3 モジュール2.4, 2.6,および4の関係
7.モジュール2.5, 2.7,および5の内容
 7.1 モジュール2.5 臨床に関する概括評価
 7.2 モジュール2.7 臨床概要
 7.3 モジュール2.5, 2.7,および5の関係
 7.4 モジュール2.5と2.7の違い
8.おわりに
 8.1 CTDの全貌

(質疑応答)

CTD(8月27日)のみ参加↓

CSR(8月26日)/CTD(8月27日)両日参加↓

セミナー番号:AA190893

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