CSV 入門 セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★CSVの多くはサプライヤが担うので、CSVの差がそのまま製品の評価になります!
★近年問題となっている“データインテグリティ”への対応とそのポイントとは?


サプライヤのためのCSV入門
−1日でマスターするCSVの取組みとそのポイント−

講師

(株)シー・キャスト 代表 荻原 健一 先生
 *元(株)野村総合研究所 上席コンサルタント

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■業界での関連活動
・厚労省「新コンピュータ適正ガイドライン」検討委員会 副委員長
・ISPE/GAMPジャパンフォーラム 元委員長
・日本PDA製薬学会 電子記録・電子署名委員会 元副委員長
・製剤機械技術学会 評議員

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

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日時・会場・受講料

●日時 2019年8月28日(水) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん5階第3講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■ポイント
 CSV取組みの多くはサプライヤが担うことになります。このためユーザ企業はサプライヤ評価においてCSVの能力や実績を厳しく評価することになります。良い製品でありながらCSVの差で失注したケースを沢山知っています。
 膨大なGAMP5を始めCSVを理解し、実践することは容易ではありません。しかし、CSVのポイントを理解すれば決して難しい取組みではありません。本セミナーでその要点や取組み方法を1日で理解して頂きます。
 尚、お昼休みや講義終了後には個別の「ミニコンサル」も行います。講義内容のご質問に限らず、現在のお仕事でご相談したいこと、お困りになっている内容などに直接お答えします。

■受講後、習得できること
・CSV、ERESそしてDIの基本用語、基礎知識
・GAMP5の概要
・厚労省ガイドラインに見るCSVの取組みとそのポイント
・システムアセスメントへの対応とその取組例
・DQ、IQ、OQ、PQとトレーサビリティマトリックスへの対応
・データインテグリティ(データの完全性)への対応とそのポイント
・PIC/S及びEU-GMP Annex11の重要ポイント
・回顧的バリデーションの根拠とその取組み方法

セミナー内容

1.CSVの基礎知識
  ・CSV取り組みの背景
  ・なぜ規制当局はCSVを求めるか
  ・各国のCSV要件(米国FDA、EU及びPIC/S、製薬団体等)
  ・ユーザーとサプライヤの役割分担
  ・コンピュータシステムとコンピュータ化システムの違い

2.GAMP5要点の理解(GAMPを知ればCSVが解る)
  ・GAMP5の基本概念
  ・GAMP ガイドの構成
  ・「V字モデル」をマスターすればCSVは怖くない
  ・カテゴリ分類の正しい考え方とその例
  ・GAMP5の付属資料の概要とその重要ポイント
  ・トレーサビリティマトリックスとその記述方法

3.厚労省「コンピュータ化ガイドライン」の要件とCSV取組みの進め方
  ・医薬品製造コンピュータシステム構成例と適用範囲
  ・新ガイドラインの全要件の解説と取組みのポイント
  ・適格性評価DQ、IQ、OQ、PQ
  ・厚労省「コンピュータ化ガイドライン」Q&Aの重要点とその解説

4.PIC/S GMP におけるコンピュータ関連の要件
  ・製薬企業とPIC/S加盟の意味
  ・PIC/S GMPガイドの構成
  ・PIC/S GMP Annex11(Computerized System)の重要な要件とその内容
  ・Annex11の要件であるITインフラの適格性確認とその取り組み方法
  ・国内初のITインフラ適格性の取組み事例の紹介

5.回顧的バリデーションの考え方と取組み方法
  ・回顧的バリデーション要件の根拠
  ・回顧的バリデーション取組みの手順
  ・GAMP GPG 「レガシー(既存)システムバリデーション」の解説

6. ERES(電子記録・電子署名)とその対応
  ・Part11発出の背景と紙から電子へ
  ・アメリカ(FDA):21CFR Part11の要件
  ・日本(厚労省):ER/ES指針の経過と要件

7.データインテグリティ(データの完全性)への対応とそのポイント
  ・データインテグリティガイダンスの発出状況
  ・データインテグリティとは ― その定義と考え方
  ・代表的なデータインテグリティガイダンスの紹介
  ・FDA警告文書に見るデータインテグリティ関連指摘事項とその対策
  ・日本当局のデータインテグリティに関する考え方とそのポイント

<質疑応答>
<個別ミニコンサル>

セミナー番号:AA190896

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