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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★最新GMP・GDPおよび実務ベースでの要求事項を正しく理解ましょう。


サプライヤ(原料供給業者)
のための最新GMPの理解と監査対応

講師

医薬品GMP教育支援センター  代表 木 肇 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
 塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」(共著)、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)、「ヒューマンエラー対策事例集」(共著)、「GMP・バリデーション実務バイブル」(共著)、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」(共著)、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」(共著)、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」(共著)、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」(共著)、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」(共著)など多数 

■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー(台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催)での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

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日時・会場・受講料

●日時 2019年8月29日(木) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん5階第3講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 国際水準を目指してGMP省令が改正され、原料等供給者管理が義務化される。また不正流通薬や輸送中の品質劣化への対応として日本版GDPが発出された。今まで以上に原料等供給者と製造業者等との情報交換が必要とされ、従来の商習慣や品質管理に安穏としておれない時代になってきた。
 今、医薬品/医薬部外品/化粧品企業は、原料等供給者に何を求めるかを分かりやすく解説する。

■受講後、習得できること
・最新GMPの考え方
・GDPとは
・監査での注意点
・取り決め事項のポイント

セミナー内容

1.GMPの歴史
2.cGMPの制定を契機に
3.国内の医薬品製造技術の変遷
4.「日本品質」の基盤醸成
5.日本の薬事法体系
6.GMP省令とは
7.最新GMPの考え方

 7.1 「ルールベースのGMP」から「リスクベースのGMP」へ
 7.2 「医薬品品質システム」とは
 7.3 品質保証レベルは品質管理指標(Quality Metrics)に現れる
8.供給者管理とは
 8.1 改正GMP省令(原料等の供給者の管理)
 8.2 供給者管理に関する手順書
 8.3 QA業務の強化
9.供給業者の調査・選定
 9.1 原料等供給者の定義
 9.2 供給業者の選定基準(例)
 9.3 製造業者と資材業者はギブ&テークで
 9.4 資材業者の力量判断
10.取り決め(要求仕様書)の重要性
 10.1 どういう価値を顧客に提供したいのか
 10.2 業許可のない製造所で製造された原料の品質確保は「取り決め事項」がベース
 10.3 GMPが適用されない資材業者との間でも重要なのは「取り決め事項」
 10.4 資材業者との取り決め例
 10.5 顧客のニーズ把握(継続的改善)
 10.6 苦情で多い「使用品質」
 10.7 GDP(適正流通基準)という視点での要求品質
 10.8 今の梱包で輸送事故リスクはないか
11.取り決めポイント
 11.1 異物管理と製品の物理的特性のロット間均質性
 11.2 原材料中の異物例
12.供給者監査で注意したいこと
 12.1 オープニングミーティング時に説明すること
 12.2 何を監査されるか
 12.3 プラントツアーで確認されること
 12.4 倉庫の留意点
 12.5 包装室の異物対策は大丈夫か
 12.6 クローズアウトミーティングの注意点
13.データの信頼性確認
 13.1 データインテグリティとは
 13.2 証拠書類と認知されるには
14.付録 用語の説明

(質疑応答)

セミナー番号:AA190898

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