エンジニアリング GMP セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★最新GMPに基づき、どのようなQRMを実施すべきか?具体例を基に解説。


エンジニアリングGMP入門

講師

医薬品GMP教育支援センター  代表 木 肇 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
 塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」(共著)、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)、「ヒューマンエラー対策事例集」(共著)、「GMP・バリデーション実務バイブル」(共著)、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」(共著)、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」(共著)、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」(共著)、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」(共著)、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」(共著)など多数 

■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー(台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催)での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2019年8月30日(金) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん5階第3講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 GMPの要請とは、適正品質の医薬品を恒常的に製造・提供するための仕組みを作り、要時、品質リスクマネジメント(QRM)を実施して継続的改善を図ることである。施設・設備の構築時もQRMを実施し、要求仕様書(URS)に反映する。エンジ会社やコントラクターは、QRMのサポートと提案能力が求められる。
 URS作成担当者やコントラクターはどのようなQRMを実施すべきか。具体例をもとに解説する。

■受講後、習得できること
・最新GMP、バリデーションの考え方
・URS作成時の留意点
・施設・設備の要求・設計・構築時に実施すべき異物対策、交叉汚染対策、ミス防止策等の具体例

セミナー内容

1.最新GMPの要請ポイント
 1.1 改正GMP省令に盛り込まれた事項
2.進化したバリデーション概念
 2.1 GMPの進化からバリデーションにもQトリオの取り込み
 2.2 広義のバリデーションは3ステップ
 2.3 継続的な工程(プロセス)確認と改善の要請
3.構造設備の設計時に行うリスクマネジメント手法
 3.1 潜在危険と運転の解析手法(HAZOP)
4.ユーザー要求仕様書(URS)とは
 4.1 DQの判定基準および設計のためにはURSが必要
 4.2 ユーザーとエンジ会社の業務分担
 4.3 社内ルールの明確化
 4.4 URSの目次例
 4.5 URSの留意点
5.配置計画
 5.1 防虫を配慮した倉庫の配置検討
 5.2 包装室の配置検討
6.レイアウト図の検討
 6.1 抜けやすい部屋も配置
 6.2 適切な倉庫面積
 6.3 適切な包装室の面積確保
 6.4 検査機・目視確認の場所に配慮
7.交叉汚染の防止
 7.1 設備の交叉汚染対策
 7.2 内装の交叉汚染対策
 7.3 作業室の留意点
 7.4 交叉汚染に配慮した空調システム
 7.5 スモークスタディの実施
 7.6 環境清浄度だけでは汚染防止は無理
8.異物対策
 8.1 異物対策で実施すべきこと
 8.2 樹脂片異物への対策
 8.3 包装室は特に異物対策に留意
 8.4 原料中の異物除去装置
 8.5 人由来異物対策
 8.6 防虫対策
9.作業性改善、ミス防止策
 9.1 ヒューマンエラー対策
 9.2 作業性の点検
10.作業者保護策
 10.1 保護具は最後の手段
 10.2 粉塵吸引の可能性のある秤量室
11.製造用水設備
 11.1 配管設計の基本
 11.2 貯蔵設備設計の基本
 11.3 バルブ・継ぎ手の選定
 11.4 6Dとは
 11.5 ステンレスのルージュ化
12.メンテナンス性
 12.1 設備等は経年変化する
 12.2 要は、日常点検しやすい設備にする
13.校正への配慮
 13.1 計器の重要度設定

(質疑応答)

セミナー番号:AA190899

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