医療機器 QMS 統計的手法

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

ISO13485:2016で記載の増えたサンプルサイズ設定の統計的手法について
最低限の統計手法の知識から、小ロット製品を含む製品ごとでの対応方法など
FDA対応での過去の事例やガイダンスも参考に解説します。

医療機器の設計・開発における
サンプルサイズ設定根拠と統計的手法

−FDA査察に耐えられる設計検証/バリデーションなどにおける
サンプルサイズの設定方法およびその他統計的方法の解説−

講師

アクアシス・コンサルタンツ株式会社 代表 細田誠一 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

○これまでのご経歴
東京電機大学卒、国内トップレベルの医療機器メーカーにて医療用内視鏡システムの設計・開発、製造と工程管理および品質保証の業務を担当し、広範囲な業務を経験しました。品質保証業務は最近の15年以上に亘り、グループ工場にて品質マネジメントシステムの管理責任者(責任技術者)、医療機器製造部門にて品質企画担当部長、医療品質・法規部門にてCAPA推進担当部長を歴任し、品質保証・品質管理業務の全般およびFDA査察、薬事、MDD認証の対応準備および被監査多数経験あります。

○その他
IRCA認定品質マネジメントシステム審査員補
未来医学研究会会員
ME技術実力検定試験第1種合格

→このセミナーを知人に紹介する

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日時・会場・受講料

●日時 2019年9月11日(水) 10:30-17:00
●会場 [東京・御茶ノ水]中央大学駿河台記念館5階560 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■はじめに
医療機器開発における設計検証/バリデーションは、QSRでは統計的方法の適用が求められていましたが、ISO13485:2016でもサンプルサイズ設定根拠が明確に求められるようになりました。設計検証/バリデーションにおいて適切にサンプルサイズ設定できること、およびその根拠を示すことができる統計的方法の活用の基礎を説明いたします。

■講演中のキーワード
医療機器
サンプルサイズ
統計的方法
QSR
ISO13485:2016

■受講後、習得できること
統計的方法の概略
サンプルサイズ設定方法
リスクとサンプルサイズの関係

セミナー内容

はじめに
 ・FDA対応の基本

1. 要求事項の概要
 ・QSR要求事項
 ・ISO13485:2016

2. 統計的方法の基礎
 (最低限知っておくべき統計学の基礎)
 ・統計量の分布(二項分布、正規分布、他)
 ・信頼区間
 ・検定と推定
 ・分散分析
 ・OC曲線(AQL、LTPD)
 ・計量値、計数値
 ・パラメトリック/ノンパラメトリック

3. 設計検証/バリデーションのリスク評価
 (統計的方法のためのリスクベースアプローチ)
 ・製品/プロセスのリスク
 ・設計検証/バリデーションのリスク

4. 信頼性設計
 ・故障曲線
 ・信頼性関数の基礎

5. 設計検証/バリデーションのサンプルサイズ
 ・サンプリングプラン
 ・計数値の場合
 ・計量値の場合

6. その他の設計管理プロセスに適用される統計的方法の概要
 ・Clinical Researchにおける統計的分析
 ・実験計画法
 ・品質工学(タグチメソッド)
 ・信頼性試験

7. 統計的工程管理の概要
 ・管理図
 ・工程能力
 ・受入検査

8. データ分析における統計的方法の概要
 ・改善、是正または予防処置

9. ケーススタディ

10. Q&A

セミナー番号:AA190904

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