放射線 滅菌 セミナー

サイトマップサイトマップ よくあるお問合わせよくあるお問合せ リクエストリクエスト セミナー会場セミナー会場へのアクセス リンクリンク
セミナーのメニュー
  ヘルスケア系
7月
8月
9月
10月〜

化学・電気系 その他各分野
7月
8月
9月
10月〜
出版物出版物
新刊図書新刊図書 月刊 化学物質管理Gmpeople
通信教育講座通信教育講座
LMS(e-learning)LMS(e-learning)
セミナー収録DVDDVD
電子書籍・学習ソフトDVD
セミナー講師のコラムです。講師コラム
  ↑2019/7/3更新!!
お申し込み・振込み要領お申込み・振込要領
案内登録案内登録
↑ ↑ ↑
新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。

※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



SSL GMOグローバルサインのサイトシール  


医薬・機器・化粧・食品系セミナー

放射線から滅菌、素材改質など幅広い経験と知識を持った講師の実体験をもとに
放射線滅菌の滅菌バリデーションから、2019年3月に改正されたJIS T 0841の包装バリデーションについてなど広く解説します

放射線滅菌の実務/滅菌バリデーションと
医療機器包装バリデーション

(JIS T 0841:2019 / ISO11607:2006, Amd.1:2014)

講師

大塚テクノ株式会社 営業本部  営業1部 長嶋 和浩 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

1995年 4月 住友金属鉱山(株) 入社
1997年 6月〜12月 (元)日本原子力研究所 高崎研究所へ外来研究員として短期研修
[幕内恵三氏、吉井文男氏、小嶋拓治氏に師事]
1998年 1月〜 住友金属鉱山(株)の100%小会社である日本照射サービス(株)へ出向
[初代技術課長として工場を立ち上げ、主に試験照射、照射(生産)計画、顧客窓口、見積、品質管理責任者を担当]
2000年12月〜 日本照射サービス(株)営業部へ異動
2010年 8月 住友金属鉱山(株)[日本照射サービス(株)] 退社
2010年11月〜2012年 9月 鈴与(株)
2013年 1月〜2019年 4月 東洋器材科学(株) [滅菌バリデーション責任者]
2019年 4月 大塚テクノ(株)入社
<資格>
1998年 5月 第一種 放射線取扱主任者 取得

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医療機器/体外診断薬の薬事/製造』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2019年9月12日(木) 10:30-16:30
●会場 [東京・池袋]IKE・Biz としま産業振興プラザ6階第2会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■はじめに
放射線滅菌における包装材料は滅菌状態を維持する役割を担うが放射線照射により材質劣化が起こり、その選定や対策が肝心である。2019年3月にJIS T 0841が改正され今後重要となる包装バリデーションと滅菌バリデーション、以前から懸念されている放射線滅菌に関わる通知類の解釈について、事例を交えて課題解決・対応法を解説する。

■受講後、習得できること
・放射線滅菌の概要および実務
・放射線滅菌における滅菌バリデーション
・滅菌医療機器の包装バリデーション
・放射線滅菌製品の滅菌実務と承認申請に関する通知にかかる対応

セミナー内容

1.放射線滅菌の実務
 1−1.放射線と放射能
 1−2.滅菌の原理(殺滅菌のメカニズム)
 1−3.滅菌法比較および最適な滅菌法の選択
 1−4.ガス滅菌から放射線滅菌への切替
 1−5.滅菌切替事例とノウハウ(直面した課題事例)
 1−6.電子線滅菌とガンマ線滅菌の使い分け
 1−7.滅菌コスト低減策
 1−8.放射線照射施設概要(電子線およびガンマ線照射施設)
 1−9.照射対象事例(放射線滅菌の実施例)

2.放射線滅菌バリデーションのポイント
 2−1.適用規格・薬機法および最新動向
 2−2.滅菌バリデーション概要(進め方・試験ポイント)
 2−3.放射線滅菌製品の滅菌実務と承認申請に関する通知にかかる対応について
 2−4.滅菌線量設定方法の選択基準
 2−5.製品ファミリーを代表する製品の指定(検体数低減)
 2−6.プロセス有効性の維持(滅菌線量監査)
 2−7.再バリデーション事例
 2−8.汚染菌同定および同定結果活用の事例
 2−9.QMS適合性調査の状況等
 2−10.医療機器 Good Review Practice(GRP)

3.包装バリデーションおよび放射線照射による包装材料への影響と滅菌の必要性
 3−1.医療機器の包装ガイドライン
 3−2.JIS T 0841 の2019年3月改定のポイント −最終段階で滅菌される医療機器の包装−
 3−3.放射線照射による揮発性物質の分析
 3−4.包装材料の微生物汚染と原反へのγ線照射事例
 3−5.放射線滅菌に要求される包装材とは?
 3−6.耐放射線包材の開発事例・経緯

セミナー番号:AA190905

top

注目の新刊

雑誌 月刊化学物質管理

日本語メディカルライティング

DI対応CSV 2019

プラスチック環境対応技術

自動運転センシング

半導体製造プロセス

三次元培養

ピッカリング・エマルション

再生医療・細胞治療

分野別のメニュー

化学・電気系他分野別一覧

  植物工場他

  機械学習他

ヘルスケア系分野別一覧

  海外関連

  医療機器

各業界共通
マーケティング・人材教育等

「化学物質情報局」

特許・パテント一覧 INDEX
(日本弁理士会 継続研修)

印刷用申込フォーム    

セミナー用

書籍用

会社概要 プライバシーポリシー 通信販売法の定めによる表示 商標について リクルート
Copyright ©2011 情報機構 All Rights Reserved.