医療機器 QMS 製品実現計画

サイトマップサイトマップ よくあるお問合わせよくあるお問合せ リクエストリクエスト セミナー会場セミナー会場へのアクセス リンクリンク
セミナーのメニュー
  ヘルスケア系
7月
8月
9月
10月〜

化学・電気系 その他各分野
7月
8月
9月
10月〜
出版物出版物
新刊図書新刊図書 月刊 化学物質管理Gmpeople
通信教育講座通信教育講座
LMS(e-learning)LMS(e-learning)
セミナー収録DVDDVD
電子書籍・学習ソフトDVD
セミナー講師のコラムです。講師コラム
  ↑2019/7/3更新!!
お申し込み・振込み要領お申込み・振込要領
案内登録案内登録
↑ ↑ ↑
新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。

※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



SSL GMOグローバルサインのサイトシール  


医薬・機器・化粧・食品系セミナー

新医療機器または改良・後発医療機器開発のため、
その製品実現プロセスにおける新製品開発の取り組み方を
ニーズ把握、設計・開発企画から臨床研究までの間で、どのようにすれば有効な開発ができるのか解説

新医療機器/改良・後発医療機器における
製品実現の取り組み方

―新医療機器または改良・後発医療機器のためのニーズ把握、設計・開発企画から臨床研究までー

講師

アクアシス・コンサルタンツ株式会社 代表 細田誠一 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

○これまでのご経歴
東京電機大学卒。オリンパスにて、医療用内視鏡システムの設計・開発、製造と工程管理、品質保証と多岐に亘る業務担当の経験を重ね、グループ子会社の工場品質部門にて品質システムの管理責任者、本社製造部門にてプロセスバリデーション推進、本社品質保証部門にてCAPA活動推進の責任者の任務を遂行してまいりました。FDA査察/MDD 監査/QMS 適合性調査は実践対応の経験、および定期FDA査察においてNAI(No Action Identified)に導いた実績があります。現在はコンサルタント、セミナー講師、書籍等への執筆活動を進めております。

○その他資格等
未来医学研究会会員
ISO 9001 品質マネジメントシステム審査員補

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医療機器/体外診断薬の薬事/製造』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2019年9月25日(水) 10:30-16:00
●会場 [東京・御茶ノ水]中央大学駿河台記念館5階580 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■はじめに
医療機器の開発は、既存製品の置き換えではなく新しい医学的効果をもたらす医療機器として上市できるようにする目的が達成される必要があります。そのような新医療機器または改良・後発医療機器のため、その製品実現プロセスにおける新製品開発の取り組み方をニーズ把握、設計・開発企画から臨床研究までの間で、どのようにすれば有効な開発ができるのか説明いたします。

■講演中のキーワード
新医療機器
改良医療機器
製品実現
新製品開発
ユーザーニーズ

■受講後、習得できること
ユーザーニーズ分析
開発企画の立案
製品実現の計画

セミナー内容

はじめに

1. 日本国内導入を優先した取り組み
 1.1 新医療機器と改良/後発医療機器の違い
 1.2 国内市場導入までの概略
 1.3 欧州米国市場導入までの概略

2. 新医療機器の取り組み方
 2.1 新医療機器の相談(PMDA)
 2.2 産学連携、臨床研究計画

3. 改良/後発医療機器の取り組み方
 3.1 先行医療機器との比較
 3.2 クラス分類

4. 製品実現ステップ
 4.1 ニーズの把握
  4.1.1 医療動向の把握
  4.1.2 市販後情報の収集
  4.1.3 Dr.ニーズの調査
  4.1.4 医療関係者ニーズの調査
 4.2 ニーズの分析、ユーザーニーズの確立
  4.2.1 QFDによるニーズ分析
  4.2.2 QFDによる要求事項展開
  4.2.3 QFDによる技術展開
  4.2.4 コンジョイント分析
  4.3 シーズ、技術開発
  4.3.1 新技術開発
  4.3.2 適用技術評価
  4.3.3 バイオマテリアル評価
  4.3.4 市場性、マーケティング評価
 4.4 Intended useの確立
  4.4.1 使用目的
  4.4.2 適用範囲
  4.4.3 一般的名称(JMDN)の選択
 4.5 製品実現プロセスの計画
  4.5.1 製品実現の計画
  4.5.2 個別設計・開発の計画
 4.6 リソースマネジメント
  4.6.1 人的資源
  4.6.2 プロジェクト承認
  4.6.3 プロジェクトマネジメント
 4.7 製品インプットへの落とし込み
  4.7.1 顧客が規定した要求事項(ユーザーニーズ)
  4.7.2 製品に関連する要求事項
  4.7.3 ユーザビリティエンジニアリング
  4.7.4 リスクマネジメント
  4.7.5 その他の要求事項
 4.8 設計・開発活動
  4.8.1 設計・開発の計画
  4.8.2 リスクコントロール
  4.8.3 設計レビュー
  4.8.4 設計検証
 4.9 臨床研究
  4.9.1 治験
  4.9.2 臨床研究
  4.9.3 Clinical Evaluation
 4.10 設計バリデーション
  4.10.1 設計バリデーションの計画

5. ケーススタディ
Q&A

セミナー番号:AA190913

top

注目の新刊

雑誌 月刊化学物質管理

日本語メディカルライティング

DI対応CSV 2019

プラスチック環境対応技術

自動運転センシング

半導体製造プロセス

三次元培養

ピッカリング・エマルション

再生医療・細胞治療

分野別のメニュー

化学・電気系他分野別一覧

  植物工場他

  機械学習他

ヘルスケア系分野別一覧

  海外関連

  医療機器

各業界共通
マーケティング・人材教育等

「化学物質情報局」

特許・パテント一覧 INDEX
(日本弁理士会 継続研修)

印刷用申込フォーム    

セミナー用

書籍用

会社概要 プライバシーポリシー 通信販売法の定めによる表示 商標について リクルート
Copyright ©2011 情報機構 All Rights Reserved.