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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★母集団PK/PD解析ガイドラインを適切に運用するには?
  〜解析実施前・解析時の留意点、対象データの取扱い、解析結果の報告・活用〜


母集団PK/PD解析ガイドライン
−ポイント解説と解析・評価実施上の留意点−

講師

ファイザーR&D合同会社 クリニカル・ファーマコロジー部長 博士(薬学) 三好 聡 先生
ファイザーR&D合同会社 クリニカル・ファーマコロジー部 シニアファーマコメトリシャン 鈴木 昭之 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

〜講師紹介〜
(三好先生)
■主経歴
1995年 ファイザー株式会社入社 名古屋中央研究所にて薬物動態試験業務に従事
1998年 ファイザー株式会社(現 ファイザーR&D合同会社)クリニカル・ファーマコロジー部へ異動 臨床薬理関連の研究・開発業務に従事

■専門・得意分野
臨床薬理、薬物動態、ファーマコメトリクスなど

■本テーマ関連の厚労省及び日薬連・製薬協等での委員会活動等
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会 臨床薬理タスクフォース・リーダー

(鈴木先生)
■主経歴
1992年 ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社入社
2001年 ファイザー株式会社(現 ファイザーR&D合同会社)入社 クリニカル・ファーマコロジー部にてファーマコメトリクス解析業務、臨床薬理関連業務に従事

■専門・得意分野
ファーマコメトリクス、臨床薬理など

■本テーマ関連の厚労省及び日薬連・製薬協等での委員会活動等
米国研究製薬工業協会(PhRMA) 申請時電子データ提出 臨床薬理サブワーキングメンバー

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日時・会場・受講料

●日時 2019年9月24日(火) 13:00-16:30
●会場 [東京・船堀]タワーホール船堀3階303会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 令和元年5月15日に厚生労働省から発出された「母集団PK/PD解析ガイドライン」を医薬品開発において適切に運用するために必要な知識を身につける講座です。
 第1部では、用量-反応関係の解析に加え母集団PK/PD解析を実施することの有用性について、近年の国際的な医薬品開発の新潮流であるModel Informed Drug Development(MIDD)の紹介を交え説明するとともに、本ガイドラインの作成の経緯や目的を解説します。
 第2部では、母集団解析の非専門家でも本ガイドラインが読み解けるように、まず、母集団PK/PD解析の基礎を解説します。その後に、第2部から第4部において、ガイドラインの項立てに沿って解析の実施前及び実施中の留意点について解説します。
 第5部では、母集団PK/PD解析結果の報告書への取りまとめ方、CTDへ記載すべき内容、電子データ提出時の留意点について解説します。
 第6部では、母集団PK/PD解析の医薬品開発における活用や添付文書への情報提供について述べます。

■受講後、習得できること
・「母集団PK/PD解析ガイドライン」を適切に運用するための理解を深める
・医薬品開発における母集団PK/PD解析の有用性を理解する
・母集団PK/PD解析の基礎及び解析実施時の留意点を理解する
・母集団PK/PD解析の結果及び情報の提示への理解を深める

セミナー内容

1.母集団PK/PD解析ガイドライン作成の背景及び目的
 1.1 医薬品開発における母集団PK/PD解析の有用性
 1.2 Model Informed Drug Developmentの時代へ
 1.3 国内外の関連ガイドラインの紹介
 1.4 「曝露-反応関係解析ガイドライン(案)」との関係

2.母集団PK/PD解析実施前の留意点
 2.1 母集団PK/PD解析の基礎
 2.2 母集団解析に用いる臨床試験のデザイン
 2.3 母集団解析に用いるデータ収集の計画
 2.4 母集団解析に関する解析計画書

3.母集団PK/PD解析の対象となるデータの取り扱い
 3.1 データの管理
 3.2 欠測値
 3.3 定量下限未満の濃度値
 3.4 外れ値

4.母集団PK/PD解析時の留意点
 4.1 モデル構築
 4.2 モデルの妥当性の診断
 4.3 モデルの適格性評価

5.母集団PK/PD解析結果の報告
 5.1 母集団解析報告書への記載事項
 5.2 CTDにおける記載事項
 5.3 申請時の母集団解析に関わる電子データ提出の留意点

6.母集団PK/PD解析結果の活用
 6.1 医薬品開発における母集団モデルの活用
 6.2 添付文書における情報提供

(質疑応答)

セミナー番号:AA190961

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