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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★QA要員として身につけておくべき
 GMP・GQP・GDPの基本知識、スキル構築と業務のポイントを習得。


GMP・GQP・GDPを踏まえた
QA要員養成−GMP省令/薬機法改正対応−

講師

エイドファーマ代表 NPO-QAセンター理事 薬学博士 平 正行 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
1979年3月 東北大学薬学部修士課程修了
1979年4月 塩野義製薬株式会社入社、杭瀬工場 治験薬製造業務
1994年5月 同金ヶ崎工場 医薬品製造管理者、同 製薬研究所
2004年4月〜2011年11月 同信頼性保証本部 品質保証部次長 兼GMP統括管理グループ長として、約170箇所ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/GMS監査や国内外GMP監査対応を主導。GMP関連レギュレーションのカスタマイズ化、FDAを中心とした規制当局のGMP監査対応業務
2011年12月 塩野義製薬退社後、株式会社 エースジャパン 取締役
2016年6月  エイドファーマ代表
2018年4月  NPO-QAセンター理事

■専門
GQP/GMP/QMS、品質保証、薬事申請、CMC、医薬品製造管理・品質管理、国内外GMP監査及びFDAを中心とした当局査察対応、製薬プロセス開発

■活動等
特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター(NPO-QAセンター)理事兼事務局長
シーエムプラス社提携コンサルタント
日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
財団法人日本公定書協会研修等
現在、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、GMP監査対応、3極GMPレギュレーションの解説、原薬及び不純物ICHガイドラン、洗浄バリデーション、高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い、変更管理・逸脱管理、GMP入門、監査要員養成、薬事申請等に関し、講演、執筆活動を広範囲に展開中

→このセミナーを知人に紹介する

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日時・会場・受講料

●日時 2019年9月5日(木) 11:00-17:00
      2019年9月6日(金) 10:00-16:00
●会場 [東京・大井町]きゅりあん5階第3講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名61,560円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき50,760円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 日本のGMPは1974年にGMP通知が発出されて以降、約45年が経過した。その間GMPの発展は著しく、従来の日本の基準にグローバルなPIC/S GMP基準が取り入れるべきとして、2014年8月にGMP省令施行通知が改正された。更にICH Qトリオ(Q 8,9,10)、Q 11(原薬の製造と開発)、及びQ 12(製品ライフサイクル管理)など、新たな規制が加わった。
 こうした中、約15年ぶりとなるGMP省令改正や施行通知のパブコメや公布の予定が、厚生労働省やPMDAから示されている。その中では、@ICH Q10ガイドライン(医薬品品質システム)、A2013年8月30日付のGMP施行通知の追加項目の導入、B品質保証(QA)部署の設置、C承認書遵守の徹底、D製造販売と製造業者との連携、E設備共用の禁止規定、F文書および記録の完全性(データインテグリティ)の確保など7項目にわたる改正内容が明示された。
 こうした大きな変化に対応し、GMP・GQP・GDPを踏まえた適切なQA員の養成と、堅牢なQAシステム業務の構築が急務とされている。年内の公布を待つGMP省令改正を見据え身に着けておきたいGMPの基本知識とQA業務のポイントにつき、1、2講座に分け解説する。
 また21世紀のGMPにはPQS(製品品質システム)による品質文化(Quality Culture)の醸成が企業に強く求められるが、QA要員の品質マネジメントシステムによる役割についても分かり易く説明する。

■受講後、習得できること

・QA要員としてGMP3原則から始まる医薬品GMP・GQP・GDPの基本的要求事項
・QA要員としての基本スキル習得
・国内外のGMP・GQP・GDP 法規制(最新のレギュレーション対応)
・ICHガイドライン(Q7、Q8,Q9,Q10,Q11,Q12)、国内発GDPガイドライン
・GMP省令改正及び薬機法改正

セミナー内容

■講演プログラム *一部変更の可能性があり

第1講「QA要員として身に着けておくべきGMP・GQP・GDPの基本知識」

1.はじめに
 1.1 医薬品とは
  1.1.1 医薬品の定義
  1.1.2 医薬品の種類
 1.2 GMPについての基本事項
  1.2.1 GMPの目指すもの
  1.2.2 GMP3原則とソフト・ハードの要件
 1.3 GMP体制の構築
  1.3.1 GMP組織の役割と責任
      (品質保証、品質管理及び製造部門の役割)
 1.4 医薬品のライフサイクルとグローバルGMPの新たな流れ
  1.4.1 GMP省令改正案、及びPIC/S GMP対応について
      ・上級経営陣の責任とは
      ・PQS、PIC/S GL追加事項、承認書遵守、QA部署設置、製販連絡、設備共用、DI対応
  1.4.2 GMP省令改正案の新旧対照表(*)と実務対応
       *受講当日資料配布
 1.5 薬機法改正の方向性
2.製造販売業GQPと製造業GMPの連携
 2.1 製造販売業及び製造業における役割と責任(GQP/GMP)
 2.2 GQP/GMPの品質保証運用事例
3.GMPの基本事項のポイント
 3.1 製造部門及び品質部門
 3.2 医薬品製造管理者
 3.3 職員
 3.4 製品標準書・3基準書・手順書
    (GMP関連文書の作成・管理方法)
 3.5 構造設備
 3.6 製造管理
 3.7 品質管理
 3.8 製造所からの出荷の管理
 3.9 バリデーション
 3.10 変更管理
 3.11 逸脱管理
 3.12 品質情報(苦情)
 3.13 回収処理
 3.14 自己点検
 3.15 教育訓練
 3.16 文書及び記録の管理
 3.17 生物由来医薬品等の製造管理
第1部まとめ

第2講「QA要員としてのスキル構築と業務のポイント」

4.GMPの実際の業務(PIC/S及び原薬GMPガイドラインを含む)
 4.1 交叉汚染の防止
 4.2 再加工、再処理
 4.3 リテスト
 4.4 不純物プロファイル
 4.5 製造販売業者と製造業者
 4.6 製造販売業者と原薬等登録原簿(MF:マスターファイル)
 4.7 治験薬GMP
 4.8 GMP関連用語
5.原料・資材の入庫から製造、試験、及び製品出荷まで
  (トラブル事例も交えた運用手順と対応例)

 5.1 原料・資材の入庫、受入試験、保管と表示
 5.2 原料・資材の出庫
 5.3 製造指図書・記録書の発行、製造作業と製造記録
 5.4 設備機器の点検と衛生管理、異物対策・防虫対策
 5.5 機器の校正(キャリブレーション)、計量と識別の管理
 5.6 製造用水の管理、設備機器の洗浄、小分け・包装作業の管理、ラベル管理
 5.7 品質部門の行う試験検査、検体のサンプリング、試験検査記録の作成保管
 5.8 標準品及び試薬・試薬の管理、参考品の保管
 5.9 安定性試験と安定性モニタリング、規格外試験結果の措置(OOS)
 5.10 製品の入庫管理と保管管理
 5.11 製造所からの出荷管理
6.GMP監査と対応
 6.1 海外当局監査(FDA査察、PIC/S査察、海外委託元)の対応
 6.2 日本のシステム査察
 6.3 FDAのシステム査察
7.グローバルGMPに要求される品質マネジメントシステムの構築とは
 7.1 製品品質の照査(CAPA管理)
 7.2 GMP監査と供給者(サプライヤー)管理
 7.3 GDP(医薬品の適正流通)ガイドライン)の公布と実践対応
 7.4 無通告査察対応
 7.5 承認書の軽微・一変判断基準とICH Q12
 7.6 医薬品品質システム(PQS)、及びマネジメントレビュー
8.今後のGMPについて
 8.1 ICH Q12ガイドライン(医薬のライフサイクルマネジメント)
 8.2 品質リスクマネジメントによる品質文化(Quality Culture)の醸成とQA要員に期待される役割
9.第1、2講「演習問題」(自己研鑽用)

セミナー番号:AA190963

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