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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

GCP入門(9月5日)のみ参加↓

GCP入門(9月5日)/GCP監査入門(9月6日)両日参加↓

★GCP概論、GCP省令条文の重要ポイントを、やさしく・わかりやすく解説します。
★翌日セミナー「GCP監査入門」も是非ご参加下さい。


GCP入門
<GCPガイダンス改正(2019年7月5日付課長通知)を踏まえた>

講師

(株)エスアールディ 信頼性保証部 部長 大場 誠一 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
国内の製薬企業で十数年間薬理学の研究に従事した後、旧GCP施行時から試験監査室長としてGCPとGLPの監査を担当。その後は、欧州系製薬企業と米系CROでGCP監査責任者、そして2012年6月から現職。GCPの監査と教育に30年ほど関わり続けている。

■業界活動等
国内の製薬企業在職時には、日本製薬工業協会の基礎研究部会と臨床評価部会に所属。
日本QA研究会では設立時にGLP部会に所属、次いで設立されたGCP部会には現在も所属するとともに、GCP部会幹事、編集委員長、情報委員長、広報委員長を歴任。

■専門・得意分野
医薬品GCPの監査、QA、教育

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『GCP/GVP/メディカルライティング』 関連セミナー・書籍一覧へ

9月6日 『GCP監査入門−治験のQC・QA、リスク管理の観点を含め−』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2019年9月5日(木) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん5階第1講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『GCP入門(9月5日)』のみのお申込みの場合
  1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円

『GCP監査入門(9月6日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名71,280円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき60,480円 ⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

  *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講演ポイント
 医薬品GCP省令の基礎を学ぶセミナーです。
 医薬品の企業主導治験に関するGCPを中心とし、医師主導治験や医療機器のGCPについても触れます。GCP総論ではGCPの歴史を紹介し、さらにICH-GCPとJ-GCPの違い、医薬品医療機器等法と医薬品GCP省令の関係についても説明します。毎年のように改正されるGCP省令とGCPガイダンスに沿った形でGCP省令の各条を解説しますので、治験依頼者や医師、IRB事務局などの各自の業務において、重要な条文を理解できるように詳説します。

■受講後、習得できること
・ニュルンベルク綱領から日本の現行GCPに至る歴史を学ぶことによって、GCPの意義が理解できる。
・ICH-GCP、答申GCP、GCP省令、GCPガイダンスの相互の関連と違いが明確に理解できる。
・GCP省令第1条から第59条までの各条文の重要なポイントを学ぶことによって、各自の業務において重要な条文・項目は何かが理解できる。

セミナー内容

1.GCP概論(約60分)
 1.1 医薬品の開発におけるGCPの位置
 1.2 GCPの歴史(ニュルンベルク綱領とヘルシンキ宣言)
 1.3 ICHとICH-GCP
 1.4 GCP省令(J-GCP)の歴史
 1.5 医薬品医療機器等法とGCP

2.GCP省令 条文解説(約230分)
 2.1 第一章 総則:GCPの趣旨、用語
 2.2 第二章 治験の準備:治験の依頼と契約
 2.3 第三章 治験の管理:モニタリングと監査、記録の保存
 2.4 第四章 治験の実施:治験審査委員会、実施医療機関、治験責任医師
 2.5 第五章、第六章

3.まとめと確認・復習(重要ポイントの確認・演習問題等) (約10分)

(質疑応答)(約10分)

GCP入門(9月5日)のみ参加↓

GCP入門(9月5日)/GCP監査入門(9月6日)両日参加↓

セミナー番号:AA190965

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