GCP監査 入門 セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

GCP監査入門(9月6日)のみ参加↓

GCP入門(9月5日)/GCP監査入門(9月6日)両日参加↓

★各種GCP監査方法、手順・流れをやさしく・わかりやすく解説します。
★また監査のチェックリスト・計画書・実施通知書・報告書・証明書の書き方を習得!
★前日セミナー「GCP入門」も是非ご参加下さい。


GCP監査入門−治験のQC・QA、リスク管理の観点を含め−
<GCPガイダンス改正(2019年7月5日付課長通知)を踏まえた>

講師

(株)エスアールディ 信頼性保証部 部長 大場 誠一 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
国内の製薬企業で十数年間薬理学の研究に従事した後、旧GCP施行時から試験監査室長としてGCPとGLPの監査を担当。その後は、欧州系製薬企業と米系CROでGCP監査責任者、そして2012年6月から現職。GCPの監査と教育に30年ほど関わり続けている。

■業界活動等
国内の製薬企業在職時には、日本製薬工業協会の基礎研究部会と臨床評価部会に所属。
日本QA研究会では設立時にGLP部会に所属、次いで設立されたGCP部会には現在も所属するとともに、GCP部会幹事、編集委員長、情報委員長、広報委員長を歴任。

■専門・得意分野
医薬品GCPの監査、QA、教育

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『GCP/GVP/メディカルライティング』 関連セミナー・書籍一覧へ

9月5日 『GCP入門』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2019年9月6日(金) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん5階第1講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『GCP監査入門(9月6日)』のみのお申込みの場合
  1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円

『GCP入門(9月5日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名71,280円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき60,480円 ⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講演ポイント
 医薬品のGCP監査はGCP省令第23条で規定されていますが、考え方や実施方法は各社各様です。講師の約30年における日欧の製薬企業と日米のCROでの監査経験を通し、また内資・外資、大手・中小、新薬・後発等、数多くのクライアントから受託したCROで監査を行った経験、並びにCROとして海外の治験依頼者から監査を受けた経験等を基に数多くの実例を交えて説明いたします。
 まずは、GCP監査の意味を理解し、日本のGCPとICH-GCPにおける監査の違いを学びます。個々の治験の監査とシステム監査、治験依頼者に対する監査と医療機関における監査、それぞれについて監査のポイントを解説します。特に、日本の治験依頼者では重要視されていないFacility(施設・設備)を中心としたシステム監査、また多種多様な医療機関の差による監査の実際をお話いたします。さらに、このシステム監査を応用したベンダーの要件調査についても解説します。

■受講後、習得できること
・監査対象の違いによる監査の方法とポイントの違いが理解できます
・監査の手順と流れが理解できます
・監査対象に応じたチェックリストの作成と使用方法が習得できます
・監査計画書、監査実施通知書、監査報告書、監査証明書の書き方が理解できます
・ベンダーの要件調査についても学べます。

セミナー内容

1.監査とは
 1.1 監査とQC、QA
 1.2 いろいろな監査と関連用語
 1.3 Risk based approachによる監査
 1.4 ICH-GCPとJ-GCPの監査
2.GCP監査の基本
 2.1 個々の治験の監査とシステム監査
 2.2 治験依頼者に対する監査
 2.3 医療機関、その他の施設における監査
 2.4 Facility(治験薬保管庫、資料保管庫、サーバールーム等)の監査
3.監査部門の体制整備
 3.1 監査担当者の要件と指名、教育
 3.2 監査手順書/様式、チェックリストの作成
4.治験依頼者のシステムに関する監査
 4.1 リスクによる評価と監査計画
 4.2 監査の実施(TMF Review、Interview、Tour)
 4.3 監査結果、監査報告書、CAPA
5.治験依頼者における個々の治験の監査
 5.1 リスクによる評価と監査計画
 5.2 事前の準備(チェックリスト作成、資料確認)
 5.3 監査の実施(TMF Review、Interview、Tour)
 5.4 監査結果、監査報告書、CAPA
6.医療機関監査
 6.1 監査計画の立案、日程調整と実施通知
 6.2 事前の準備(チェックリスト作成、資料確認)
 6.3 監査の実施(治験審査委員会)
 6.4 監査の実施(実施医療機関、治験責任医師、被験者の同意)
 6.5 監査の実施(院内ツアーとインタビュー)
 6.6 監査結果、監査報告書
7.ベンダーオーディット
 7.1 ベンダーオーディットと要件調査
 7.2 ベンダーごとの監査のポイント
8.まとめと確認・復習(重要ポイントの確認・演習問題等)

(質疑応答)

GCP監査入門(9月6日)のみ参加↓

GCP入門(9月5日)/GCP監査入門(9月6日)両日参加↓

セミナー番号:AA190966

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