流動層造粒 セミナー 造粒

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★事例踏まえわかりやすく解説。


造粒技術ノウハウ
〜流動層造粒
を中心とした課題・解決方法〜

講師

(株)パウレック 技術顧問 坂本 浩 先生

講師紹介

※ページ下部に掲載

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日時・会場・受講料

●日時 2019年9月9日(月) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん5階第1講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナー内容

1.流動層装置による造粒・コーティングの基本操作とスケールアップ
 1.1 粉体物性に応じた操作条件の選定。
 1.2 都道府県薬務課に操作技術に関する情報を提供しバリデーションガイドライン(大阪府薬務課)に採用されている方法の具体的な説明。
 1.3 スケールアップにおける具体的な操作条件の選定説明。

2.流動層装置による高付加価値製剤(OD錠・安定性)のための粒子設計・粒子加工。
 2.1 原薬粒子の苦味マスク・含量均一性に優れた操作条件の解説。
 2.2 噴流流動層装置による高付加価値製剤(苦味マスク・含量均一性・OD錠・安定性)のための粒子設計・粒子加工の具体例
 2.3 噴流流動層(Advanced Wurstgr-)では、粒度分布が極めてシャープ、且つ表面形状の滑らかな粒子が得られる。表面が複雑な粒子は、コーティングにおいて膜剤が多く必要となるが、滑らかな粒子は膜厚が均一になるため、表面が複雑な粒子(流動層造粒品等)に比較し少ない膜剤量で同等の溶出率制御ができるので、結果に於いてコーティング時間が短縮できる。

<新技術A>
3.不揃いな原薬(A社、B社、C社など)における溶出率不適合の解消を目指した粒子設計・粒子加工(多くの開発者が、同じ粉体物性の原薬と思い込んで処方設計している、原薬の粉体物性はそれぞれ異なるため、流動層造粒等において、溶出率不適合が発生し、自主回収等が生じるケースもある。

 3.1 原薬は数社から提供されているが、各社とも製造条件が異なるため、粉体物性(粒子径・密度・形状等)は異なる、同じ粉体物性の原薬が入荷していると思い込んでいないか、粉体物性が異なれば同じ製造手順(SOP)で製造しても同じ製剤は出来ない。
同一メーカーの同一装置でも、季節(夏期・冬期)により粉体物性は異なる
 3.2 前処理方法を検討し原薬の粉体物性を出来るだけ近似させる方法の解説。
 3.3 本方法を採用すると溶出率不適合の解消に繋がる。
粉体物性(粒子径・密度・形状等)が変われば溶出率は変動する⇒解消の具体例(最新の操作技術)

<新技術B>
4.乾式直打法における原薬の前処理による高含量(93%)錠剤&コストダウンのための操作技術。

 4.1 今までに報告されている A)乾式造粒⇒直打、B)直打用添加剤の工夫、C)打錠機の工夫、等とは異なった方向から検討した。
 4.2 乾式直打法では、薬物含量が30%以下とされていたが、我々は93%でも含量均一性に優れた、錠剤硬度も、40N以上の錠剤が得られる。
 4.3 用いる添加剤も、直打用添加剤を用いなくて従来品でも可能であるためコスト削減に寄与する方法の開発。

<新技術C>
5.作業者の健康保護・環境保全を目指した粒子設計・粒子加工
 (麻薬や薬物依存性の高い原薬粒子含有製剤における作業者の健康保護・環境保全)
 5.1 流動層装置による造粒・コーティングおける原薬粒子の取り扱い例。
 (原薬の粉体物性に対応した操作条件(特に粒度層造粒における操作風量やスプレー液処方)の具体例)
 5.2 100μm以下の微細な粒子を10%以下に抑えるための操作条件の選定。
 段階的に操作風量を増加させる操作条件の設定(大阪府薬務課:バリデーションガイドにも採用)
 5.3 操作手順書(SOP)の改訂

(質疑応答)

講師紹介


■主経歴
1961年1月 冨士産業(株)(現(株)パウレック)入社
1981年   同 粉体工学研究所主席研究員
2007年4月 同 技術顧問(非常勤)(現在・勤続 59年)
2007年5月 大原薬品工業(株)医薬開発研究所、製剤技術研究部・技術顧問(非常勤):
2015年10月 日本臓器製薬(株)技術顧問
 (2010年:日本薬剤学会:製剤の達人・称号授与される)
特許登録((株)パウレック:14件:主な特許を下記に示す)
1)静電気帯電防止クロスの開発(静電気学会賞受賞)、
2)撹拌造粒機(バーチカルグラニュレータ)の開発(特許第3164600号)
3)転動流動層装置(マルチプレックス)の開発(特許第3320457号)
4)微粒子コーティング装置(Advanced Wurster)の開発(特許第3352059号)
大原薬品工業(株):特許登録:12件
日本臓器製薬(株):特許登録:1件(出願8件)

■専門分野
1)粉体処理(製剤と粒子設計*粒子加工)装置の特性を活かした操作方法の開発
 造粒・コーティング・苦味マスク・含量均一性
 粉体物性に応じた装置開発と操作技術の開発(流動層造粒・撹拌造粒)
 微粒子コーティング(平均粒子径150ミクロン以下)装置開発と操作技術開発
 苦味マスク・含量均一性・口腔内崩壊錠の粒子設計
2)粉体処理における安全対策(粉じん爆発防止・静電気対策)
3)作業者の健康保護・環境保全
4)乾式直打法の開発(不揃いな原薬粒子の前処理方法)

■委員会委員・幹事等
静電気安全指針改定静電気研究委員会委員:労働省・産業安全研究所20年間
粉体工学会・製剤と粒子設計部会:幹事(粒子加工分科会・幹事)22年間
(社)産業安全技術協会(労働省外郭団体)・研究委員&講習会講師
日本粉体工業技術協会・粒子加工分科会、幹事(昭和60年〜平成18年)
日本粉体工業技術協会・粉じん爆発防止委員会委員(爆発放散口設置基準の設定)
その他講師(製薬メーカーインハウスセミナー講師)
(武田薬品工業、塩野義製薬、エーザイ、アステラス製薬、小野薬品工業、大正製薬、大塚製薬、
興和、キッセイ薬品工業、その他)
1)新潟薬科大学非常勤講師(2011年〜2013年:3年間)
2)神奈川県薬務課:薬事監視員研修講師,
3)関東甲信越薬事監視員研修セミナー講師
4)山形県製剤協会セミナー講師
海外・台湾:厚生薬務院セミナー講師
     :工業技術院(新竹)造粒&コーティング技術セミナー講師
   タイ:チェラロンコン大学(バンコク)造粒&コーティング技術セミナー講師
   中国:瀋陽薬科大学・夏季特別セミナー講師

セミナー番号:AA190969

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