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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★試験室で実際に使用している機器・器材等を紹介しながら解説します。


(日本薬局方を踏まえた)無菌試験法
−ポイント解釈と試験実施上の留意点−

講師

一般財団法人日本食品分析センター 彩都研究所 薬事試験部
微生物試験課 課長 山崎 健一 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
多摩研究所の微生物試験課にて,医薬品・化粧品等の微生物試験を担当後,現在は,彩都研究所の微生物試験課にて,医薬品・医療機器等の微生物試験(無菌試験,微生物限度試験,保存効力試験 等)の試験責任者を務める。

■専門および得意な分野・研究
医薬品等の微生物試験(無菌試験,微生物限度試験,保存効力試験)

■本テーマ関連学会・協会等での活動
日本防菌防黴学会会員,日本PDA製薬学会会員

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

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日時・会場・受講料

●日時 2019年9月6日(金) 13:40-17:10
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階第1グループ活動室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 無菌医薬品は,「無菌性」が保証されなければなりません。本セミナーでは日本薬局方に収載されている無菌試験法について,試験室で実際に使用している機器・器材等を紹介しながら,試験法のポイント解釈と試験実施上の留意点について言及します。
 無菌試験を実施されている方や,これから実施をされる方の一助になれば幸いです。

■受講後、習得できること
・無菌試験の方法や概要
・使用する培地や試験菌等の基礎知識
・試験実施上の留意点

セミナー内容

※一部内容変更の場合あり

1.無菌試験法の概要
 1.1 試験対象
 1.2 試験方法
 1.3 試験環境
 1.4 試験実施者
 1.5 試験法の歴史
 1.6 迅速試験法

2.無菌試験法の詳細
 2.1 培地(液状チオグリコール酸培地,ソイビーン・カゼイン・ダイジェスト培地)
 2.2 培養条件(培養温度,培養期間)
 2.3 メンブランフィルター法
 2.4 直接法
 2.5 観察及び判定
 2.6 試験菌
 2.7 培地の適合性試験
 2.8 手法の適合性試験

3.試験実施上の留意点
 3.1 無菌操作法
 3.2 使用する機器・器材
 3.3 環境モニタリング
 3.4 再試験

<質疑応答>

セミナー番号:AA190970

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