GMP省令 改正 セミナー

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GMP省令改正ポイント(9月12日)のみ参加↓

GMP省令改正ポイント(9月12日)/GMP省令改正に伴うSOP等文書の整備(9月13日)両日参加↓

★実効性あるPQS構築を具体的に紹介します。
★翌日セミナー「GMP手順書等文書整備」も是非ご参加下さい。


GMP省令改正ポイント

講師

医薬品GMP教育支援センター  代表 木 肇 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
 塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」(共著)、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)、「ヒューマンエラー対策事例集」(共著)、「GMP・バリデーション実務バイブル」(共著)、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」(共著)、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」(共著)、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」(共著)、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」(共著)、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」(共著)など多数 

■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー(台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催)での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医薬品製造/品質管理/GMP・バリデーション/GDP』 関連セミナー・書籍一覧へ

9月13日 『GMP省令改正に伴うSOP等文書の整備』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2019年9月12日(木) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階第2特別講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『GMP省令改正ポイント(9月12日)』のみのお申込みの場合
  1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円

『GMP省令改正に伴うSOP等文書の整備(9月13日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名71,280円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき60,480円 ⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■セミナーポイント
 GMP省令改正により、医薬品品質システム(PQS)の構築が必須要件となるが、品質方針・品質計画等を記載した「品質マニュアル」を準備すれば良しということではない。品質指標(不良率、苦情件数、OOS発生件数など)に改善が見られなければ、実効性のあるPQSとはいえない。
 本セミナーでは、実効性のあるPQSを構築するための具体的に紹介するとともに、品質保証の要であるデータインティグリティについて分かりやすく解説する

■受講後、習得できること
・医薬品品質システムとは
・実効性のある医薬品品質システムを構築するための視点
・品質リスクマネジメントとは
・データインティグリティとは

セミナー内容

1.旧GMPはヒラメ目線、新GMPはウサギ目線
 1.1 大きなギャップ(VUCA: Volatility、Uncertainty、Complexity、Ambiguity)が
2.医薬品品質システムとは
 2.1 医薬品品質システムの目的
 2.2 そもそも「Quality」とは
 2.3 品質保証レベルは何に現れる?
 2.4 上級経営陣が陥りやすい問題
 2.5 「品質システムが不備」の会社とは
 2.6 不適切なQuality Culture
 2.7 上級経営陣がすべきこと
3.品質保証体制のさらなる充実を要請
 3.1 製造実態と承認内容の乖離があったから
 3.2 QAの業務
 3.3 製造管理者の業務
4.実効性のある医薬品品質システムにするために
 4.1 品質指標を改善するには
 4.2 改善箇所を拾い出す仕組みがいる
 4.3 ボトムアップの活動が伴わないと
 4.4 職員全員にリスクマネジメントスキルが必要
 4.5 「知識管理」とは「情報共有」
 4.6 分かっているようで難しい「逸脱」
 4.7 「普段と違う」への対処法を構築
 4.8 CAPAの実践には認識能力がいる
 4.9 人の行動には3つの習得が必要
 4.10 知識を加工できてこそ
 4.11 集合教育は実効性が伴っているか
 4.12 入社3年以内の離職率が高いのはなぜ
 4.13 上級経営陣に求められる「開放的Quality Culture」の促進
5.品質リスクマネジメント(QRM)とは
 5.1 フォーマルなQRM手法
 5.2 ブレーンストーミングには問題が
 5.3 日本はFMEA手法の点数付けに偏重
 5.4 欧米ではHACCPが主流
 5.5 QRMでは二者択一はしない、低リスクは受容
6.データインティグリティ
 6.1 文書化はGMPの基本
 6.2 すでに文書管理手順書はあるはず、DIは新しい概念ではない
 6.3 紙の記録への要請事項
 6.4 紙文化から電子社会へ
 6.5 電子記録/署名の採用要請、そしてCSVの要請
 6.6 監査証跡とは
 6.7 紙記録、電子記録を問わずデータの完全性は保証されるべき
 6.8 紙/電子/ハイブリッドデータを包含するDIガイダンスの登場
 6.9 DIガイダンスが求めていること
 6.10 データのリスクマネジメント
 6.11 ALCOA plusの原則
 6.12 DI対応:紙面記録
 6.13 DI対応:電子記録・電磁的記録
 6.14 DI査察のポイントと指摘事例
 6.15 QC文書類のチェックポイント
 6.16 企業風土とデータ品質
 6.17 試験検査以前に問題はない?

(質疑応答)

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GMP省令改正ポイント(9月12日)/GMP省令改正に伴うSOP等文書の整備(9月13日)両日参加↓

セミナー番号:AA190979

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