GMP 手順書 SOP セミナー

サイトマップサイトマップ よくあるお問合わせよくあるお問合せ リクエストリクエスト セミナー会場セミナー会場へのアクセス リンクリンク
セミナーのメニュー
  ヘルスケア系
7月
8月
9月
10月〜

化学・電気系 その他各分野
7月
8月
9月
10月〜
出版物出版物
新刊図書新刊図書 月刊 化学物質管理Gmpeople
通信教育講座通信教育講座
LMS(e-learning)LMS(e-learning)
セミナー収録DVDDVD
電子書籍・学習ソフトDVD
セミナー講師のコラムです。講師コラム
  ↑2019/7/3更新!!
お申し込み・振込み要領お申込み・振込要領
案内登録案内登録
↑ ↑ ↑
新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。

※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



SSL GMOグローバルサインのサイトシール  


医薬・機器・化粧・食品系セミナー

GMP省令改正に伴うSOP等文書の整備(9月13日)のみ参加↓

GMP省令改正ポイント(9月12日)/GMP省令改正に伴うSOP等文書の整備(9月13日)両日参加↓

★GMP手順書等の整備・見直しにおける留意事項等をわかりやすく紹介します。
★前日セミナー「GMP省令改正ポイント」も是非ご参加下さい。


GMP省令改正に伴うSOP等文書整備

講師

医薬品GMP教育支援センター  代表 木 肇 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
 塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」(共著)、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)、「ヒューマンエラー対策事例集」(共著)、「GMP・バリデーション実務バイブル」(共著)、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」(共著)、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」(共著)、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」(共著)、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」(共著)、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」(共著)など多数 

■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー(台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催)での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医薬品製造/品質管理/GMP・バリデーション/GDP』 関連セミナー・書籍一覧へ

9月12日 『GMP省令改正ポイント』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2019年9月13日(金) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん5階第1講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『GMP省令改正に伴うSOP等文書の整備(9月13日)』のみのお申込みの場合
  1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円

『GMP省令改正ポイント(9月12日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名71,280円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき60,480円 ⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■セミナーポイント
 GMP省令改正で、企業の品質保証の仕組み(医薬品品質システム)構築と、その文書化(品質マニュアル)、およびそのエッセンスを記載したサイトマスターファイルの整備が求められる。さらに日本版GDPガイドラインが発出され、GDP文書の整備も求められる。
 また、PIC/Sとのハーモナイズを図り、3基準書は手順書になるなど、企業のGMP関連文書の整備/見直しを要請されている。
 本セミナーでは、GMP手順書等の整備/見直しにあたって、どのような点に留意すべきを解説する。

■受講後、習得できること
・品質マニュアルの記載例
・サイトマスターファイルの記載例
・医薬品製品標準書の留意点
・3基準書の見直しポイント
・主要手順書の見直しポイント

セミナー内容

1.改正GMP省令のポイントである医薬品品質システムとは
 1.1 改善箇所を拾い出す仕組みがいる
 1.2 逸脱と異常の線引きは難しい
 1.3 「普段と違う」への対処法を構築することが知識管理の基礎
 1.4 逸脱管理とは別に異常管理が必要
 1.5 品質システムの文書化
 1.6 品質マニュアル作成時の考慮点
2.Quality Cultureを「品質マニュアル」に
 2.1 「目的」欄の記載例
 2.2 「品質方針」欄の記載例
 2.3 「適用範囲」欄の記載例
 2.4 「上級経営陣の責任」欄の記載例
 2.5 「経営陣の責任」欄の記載例
 2.6 「品質目標」欄の記載例
3.サイトマスターファイル(SMF)の作成
 3.1 SMFの記載項目(目次)と留意点
 3.2 SMFは医薬品品質システム(Quality Culture)の表明文
4.手順書の見直し
5.GMP省令の求める手順書とSOP
6.製造工程、製造設備、資材/製品等の管理手順書(製造管理手順書)とは
7.衛生管理手順書の見直し
8.試験検査設備、検体管理、その他適切な試験検査の実施手順書(品質管理手順書)の留意点
9.医薬品製品標準書とは

 9.1 医薬品製品標準書の記載事項
 9.2 設定の根拠の重要性
10.変更管理手順書の留意点
11.逸脱管理手順書の留意点
12.教育訓練手順書の留意点
13.自己点検手順書の留意点
14.GDP管理手順書の作成
15.供給者、流通業者との取決文書


(質疑応答)

GMP省令改正に伴うSOP等文書の整備(9月13日)のみ参加↓

GMP省令改正ポイント(9月12日)/GMP省令改正に伴うSOP等文書の整備(9月13日)両日参加↓

セミナー番号:AA190980

top

注目の新刊

雑誌 月刊化学物質管理

日本語メディカルライティング

DI対応CSV 2019

プラスチック環境対応技術

自動運転センシング

半導体製造プロセス

三次元培養

ピッカリング・エマルション

再生医療・細胞治療

分野別のメニュー

化学・電気系他分野別一覧

  植物工場他

  機械学習他

ヘルスケア系分野別一覧

  海外関連

  医療機器

各業界共通
マーケティング・人材教育等

「化学物質情報局」

特許・パテント一覧 INDEX
(日本弁理士会 継続研修)

印刷用申込フォーム    

セミナー用

書籍用

会社概要 プライバシーポリシー 通信販売法の定めによる表示 商標について リクルート
Copyright ©2011 情報機構 All Rights Reserved.