医療機器 市販後 セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

医療機器の市販後フィードバック(9月19日)のみ参加↓

医療機器の市販後フィードバック(9月19日)/医療機器ユーザビリティ(9月20日)両日参加↓

★市販後のフィードバックを、
 リスクベースアプローチに従い、PDCAの段階のトレーサビリティを考慮して説明。


医療機器の
市販後フィードバック/
改善
(PMS、GVP、データ分析、是正予防措置)詳細

講師

DEKRA Certification Japan(株) Managing Director 肘井 一也 先生
DEKRA Certification Japan(株) 吉田緑先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

【肘井先生】
■主経歴
20年以上、メーカ−(オリンパス(株))で医療機器(主に治療機器)の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験


【吉田先生】
■主経歴
国内の医療機器開発受託機関や米系医療機器メーカー薬事部にて幅広い分野の医療機器に携わるとともに、承認・認証申請業務に従事。
その後、DEKRA Certification Japan(株)に移り、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、品質マネジメントシステム

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医療機器/体外診断薬の薬事/製造』 関連セミナー・書籍一覧へ

9月20日 『医療機器ユーザビリティ/ヒューマンファクターエンジニアリング』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2019年9月19日(木) 13:00-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階第2特別講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『医療機器の市販後フィードバック(9月19日)』のみのお申込みの場合
  1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円

『医療機器ユーザビリティ(9月20日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名65,880円(税込(消費税8%)、資料、(20日のみ昼食)付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき55,080円 ⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講演ポイント
 近年の各国の医療機器規制、ISO13485:2016に代表される規格および臨床評価のガイダンス等から、販売後の安全性、有効性に関する情報を収集し、分析し、解析するフィードバック/改善プロセスを、プロダクトライフサイクル全般を通じて強化しています。
 本セミナーでは、現在国際レベルで要求される、複雑に分岐した市販後のフィードバックを、リスクベースアプローチに従い、PDCAの段階のトレーサビリティを考慮して説明を行います。

■受講後、習得できること
・PMS計画/PSUR/PMS報告書/臨床評価計画/臨床評価報告書
・フィードバックと苦情
・当局通知
・データ分析
・CAPA/是正予防措置

セミナー内容

1.規制・規格要求
 1.1 MDR
 1.2 ISO13485
 1.3 MEDEV2.7-1
2.PMS概要
 2.1 全体図
 2.2 日本と海外の要求の違い
 2.2 フィードバック
  2.2.1 社内/社外
  2.2.2 良いこと/悪いこと
3.PMSの計画
 3.1 プロセスアプローチ
 3.2 PMS計画
 3.3 QMS計画
 3.4 臨床計画
4.PMSの実施
 4.1 PMCF
 4.2 臨床再評価
 4.3 プロセス監視
 4.4 製品監視
 4.5 有害事象情報収集
 4.6 市場情報収集
5.PMSの評価
 5.1 いつ評価するか
 5.2 誰が評価するか
 5.3 何を評価するか
 5.4 如何に評価するか
 5.5 評価クライテリア
6.PMSの改善
 6.1 修正と是正措置
 6.2 有効性の確認
 6.3 設計/製造方法等の各種変更
(質疑応答)

医療機器の市販後フィードバック(9月19日)のみ参加↓

医療機器の市販後フィードバック(9月19日)/医療機器ユーザビリティ(9月20日)両日参加↓

セミナー番号:AA190986

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