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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

医薬品GDP入門(法規中心)(9月19日)のみ参加↓

医薬品GDP入門(9月19日)/医薬品GDP実践対応(9月20日)両日参加↓

★最新法規制を含めわかりやすく解説します。
★翌日セミナー「GDP実践対応」も是非ご参加下さい。


医薬品GDP入門(法規中心)

講師

医薬品GMP教育支援センター  代表 木 肇 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
 塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」(共著)、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)、「ヒューマンエラー対策事例集」(共著)、「GMP・バリデーション実務バイブル」(共著)、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」(共著)、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」(共著)、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」(共著)、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」(共著)、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」(共著)など多数 

■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー(台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催)での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施

→このセミナーを知人に紹介する

9月20日 『医薬品GDP実践対応(実務中心)』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2019年9月19日(木) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん5階第1講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『医薬品GDP入門(9月19日)』のみのお申込みの場合
  1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円

『医薬品GDP実践対応(9月20日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名71,280円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき60,780円 ⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

  *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 GDPは厚労省の管轄(医薬品製造業者など)と国交省の管轄(運送業者、3PL事業者など)を横断的に管理する必要があり、行政、関連業者ともに対応の難しい業務である。
 しかし、国内でハーボニーの偽造薬が発見されるなどGDP対応は喫緊の問題となり、2018年末には日本版GDPがガイドラインとして発出された。
 本セミナーでは、PIC/S GDPをベースにした日本版GDPなど最新のGDPの動向を分かりやすく解説する。

■受講後、習得できること
・GDPの要請内容
・日本版GDPの概要
・GDP対応のための業務

セミナー内容

1.GDP制定の背景と目的
2.日米欧の医薬品流通網の相違点
3.災害リスクにも配慮
4.主なGDP法規・ガイドライン
5.偽造原薬の特徴

 5.1 WHOでは規格外医薬品も偽造薬
 5.2 PIC/S GMP中の偽造薬対策
6.GDPの発展方向
 6.1 ICタグの利用指向
7.GDP+GMP=GMDPの視点が必要
 7.1 PIC/SはGMDPを活動方針とする
 7.2 GMPとGDPの融合化が進む
8.GDPもGMPもまずは品質システムの構築から
 8.1 品質システムとは
 8.2 今、日本で何が起きている?
 8.3 「不備」の放置が、いずれ「不正」へと・・・
 8.4 企業体質(Quality Culture)は何を見ればわかる?
 8.5 医薬品品質システムの実態は?
 8.6 職員全員にリスクマネジメントスキルが必要
9.品質リスクマネジメントとは
10.PIC/S GDPと日本版GDPの比較
11.PIC/S GDPの位置づけ
12.日本版GDPの影響(製造販売業者/製造業者へのインパクト)
13.日本版GDPの概要
14.品質マネジメント
15.職員
16.施設および機器
17.文書化
18.業務の実施
19.苦情、返品、偽造の疑いのある医薬品および回収
20.外部委託業務
21.自己点検
22.輸送


(質疑応答)

医薬品GDP入門(法規中心)(9月19日)のみ参加↓

医薬品GDP入門(9月19日)/医薬品GDP実践対応(9月20日)両日参加↓

セミナー番号:AA190990

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