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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

医薬品GDP実践対応(実務中心)(9月20日)のみ参加↓

医薬品GDP入門(9月19日)/医薬品GDP実践対応(9月20日)両日参加↓

★実践的な実施例含めわかりやすく解説します。
★前日セミナー「GDP法規」も是非ご参加下さい。


医薬品GDP実践対応(実務中心)

講師

医薬品GMP教育支援センター  代表 木 肇 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
 塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」(共著)、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)、「ヒューマンエラー対策事例集」(共著)、「GMP・バリデーション実務バイブル」(共著)、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」(共著)、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」(共著)、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」(共著)、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」(共著)、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」(共著)など多数 

■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー(台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催)での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施

→このセミナーを知人に紹介する

9月19日 『医薬品GDP入門(法規中心)』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2019年9月20日(金) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん5階第1講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『医薬品GDP実践対応(9月20日)』のみのお申込みの場合
  1名46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円

『医薬品GDP入門(9月19日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名71,280円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき60,780円 ⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 PIC/S GMP Annex15(適格性評価とバリデーション)に「輸送の検証」が新たに加わり、GDP関連業務がGMPの要件に入ってきた。しかし、「輸送の検証」はフィールドでのオンゴーイングモニタリング偏重で、適切な包装・梱包様式の設定、短期間の温湿度逸脱での品質劣化データの取得など、事前の実験・調査についてほとんど言及していない。
 本セミナーでは、GDP実務担当者のために具体的な業務内容と実施例を紹介する。

■受講後、習得できること
・GDP対応のための実験・検証の事例
・温度マッピングデータの取り方
・GDP関連文書の記載事項例
・保管・配送業者の監査ポイント

セミナー内容

1.GDP対応のために調査すること
 1.1 GDP対応のための前提条件の明確化
 1.2 GDP対応のための実験・検証事項
2.輸送・保管に係る品質リスクとそのための調査・実験例
 2.1 凍結蓄冷剤による低温逸脱リスク
 2.2 夏冬、輸送地域間の保冷ボックス性能評価
 2.3 氷点下冷風による低温逸脱リスク
 2.4 保冷車の各種冷却方式
 2.5 試験室での保冷テスト
 2.6 飛行機輸送でのリスク
 2.7 トラックの振動衝撃調査
 2.8 試験室での梱包強度テスト
 2.9 落下衝撃試験例 
 2.10 印刷面の耐摩擦強度試験例
3.保管業者の選定ポイント
 3.1 保管エリアは適格性が確認されているか(温度マッピング)
 3.2 温度マッピングの方法(WHOの保管と輸送に関するガイダンスより)
 3.3 倉庫の実地確認
 3.4 セキュリティ対策
 3.5 防虫対策
4.配送業者の選定
 4.1 教育訓練レベル
5.GDP文書の整備
 5.1 GMPでもGDPでも最も重要な文書は品質マニュアル
 5.2 GDP管理手順書の作成
 5.3 文書化に先立ち考察すべき事項
 5.4 GDP責任者(担当者)の職務
 5.5 必要と思われる記録類
 5.6 保管・流通業者との取り決め手順書
6.災害の多い日本だから考えておかねばならないこと
7.GDPに関するご質問と回答


(質疑応答)

医薬品GDP実践対応(実務中心)(9月20日)のみ参加↓

医薬品GDP入門(9月19日)/医薬品GDP実践対応(9月20日)両日参加↓

セミナー番号:AA190991

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