臨床研究法 副作用報告 セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★臨床研究法に基づく臨床試験で認められた疾病等の報告とこれまでの治験・製造販売後で認められた副作用報告の取扱について比較検討します。


臨床研究法
における副作用報告の留意点

講師

PMSフォーラム 主宰 草間 承吉 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
 アップジョン(現ファイザー)入社後、約6年の営業及び営業企画を経験後、市販後調査業務に従事して以来、外資系製薬会社(合計3社)に勤務しながら、医薬品、医療機器、医薬部外品等の開発から製造販売後までの安全性監視業務を幅広く経験・管理・監督した。
 その間、業界活動においては製薬協PMS部会運営幹事、東薬工医薬品安全性研究会副研究会長、日薬連安全性委員会委員等を歴任し、DSUやPMS担当者研修講座の設立等に提言・参画した。
 現在は、これまでの経験を生かしPMSフォーラムを設立し、製薬企業等からの業務相談に対応しながら、指導・教育に努めている。

■専門分野・研究
医薬品・医療機器の安全監測(ファーマコビジランス)、製造販売後を見据えた医薬品開発、実践医薬品情報提供

■本テーマ関連の専門学会・協会等での活動
日本薬剤疫学会、日本医薬情報学会

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日時・会場・受講料

●日時 2019年9月20日(金) 13:00-16:30
●会場 [東京・王子]北とぴあ9階901会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 これまで薬機法等に基づき行われていた治験薬や既承認薬の副作用報告と、新たに制定された臨床研究法等に基づき行われる医薬品の疾病等報告の取扱いの留意点を確認・比較検討する。また、未承認・適応外と既承認の違いによる試験実施者と製造販売業者との情報共有について確認する。さらに、個別症例を如何に評価するかについて、MedDRA付与、新規性、重篤性、因果関係の基本的考慮事項の原点に戻り確認する。

■受講後、習得できること
・副作用等報告に関する関連法規
・有害事象と副作用そして疾病等
・報告用語(MedDRA)の付与
・評価の基点(既知未知、重篤性、因果関係)

セミナー内容

1.副作用等報告制度の基礎知識
 1.1 臨床研究関連法規の概要
 1.2 治験薬の報告制度
 1.3 既承認薬の報告制度
 1.4 臨床研究での報告制度
 1.5 報告制度の比較
2.情報収集から報告までの手順
 2.1 治験薬の手順
 2.2 既承認薬の手順
 2.3 臨床研究での手順
 2.4 疾病等報告書の取扱い
3.MedDRAの付与
 3.1 有害事象名の変遷
 3.2 MedDRAの成立ち
 3.3 MedDRAの付与
 3.4 CTCAEとの関連
4.評価の基点
 4.1 新規性の基準と評価
 4.2 重篤性の判断基準
 4.3 因果関係の評価
 4.4 報告要否の最終評価
5.その他
 5.1 臨床研究と製薬企業の関係
 5.2 契約
 5.3 安全性情報の共有
(質疑応答)

セミナー番号:AA190993

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