医療機器 QMS省令改正 セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

 ※都合により日時・会場が変更となりました。詳しくは下記にてご確認下さい(2019/7/23)。

★医療機器QMS省令改正への実務対応について、さらに重要度を増すリスクマネジメントの要素を採り入れたポイントや留意点を解説する。


医療機器QMS省令改正への実務対応

講師

(株)ファーレックス 技術・薬事部マネージャー 宇野 宏志 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
(株)東機貿のフィールドサービス部にて人工透析装置、人工呼吸器、麻酔器、輸液ポンプ、心電図モニタ等の保守/修理業務に従事(1979年4月〜1984年3月)
同社マーケティング部にて前記機器類を含む製品の市場開拓及び営業サポート(1991年6月まで)
泉工医科工業(株)ハミングプロジェクトにて新生児用人工呼吸器等の営業/技術サービス(1991年8月〜1993年7月)、同社の分離独立会社(株)スカイネットにて呼吸関連機器の開発・製造・販売に携わると同時に薬事業務を担う(1993年8月〜2017年9月)。
(株)ファーレックスにて技術・薬事コンサル業に従事(2017年10月〜現在)

■専門・得意分野
・電気・電子工学、機械工学(主に圧縮気体)
・組込みプログラム、Windowsプログラムの製作経験あり
・英語(国際標準規格類、海外製品取説・資料の翻訳)

■本テーマ関連の学会・協会・団体等
・医工連携推進機構登録コーディネータ
・東京都医工連携HUB機構
・医療機能評価機構内医療事故分析班委員

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医療機器/体外診断薬の薬事/製造』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

 ※都合により日時・会場が変更となりました(2019/7/23)。

●日時 2019年9月24日(火)13:40-17:10
●会場 [東京・大井町]きゅりあん5階第2講習室

       ↓
●日時 2019年9月26日(木)13:00-16:30
●会場 [東京・王子]北とぴあ9階902
 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■セミナーポイント
 改正QMS省令に取り込まれる2016年版ISO 13485は、リスクに基づく取組みに加えて各種バリデーションを要求する。この対応に際し、ISO/IEC発行の指針や関連規格に対する理解は不可欠であり、改正QMS省令に追加される要求事項対応に加えて、実例を交えて指針類のポイントも示す。

■受講後、習得できること
・リスクに基づく取組みを加味したQMS構築
・QMS省令で新規に要求される文書類(品質マニュアル、手順書、記録類)作成の取組方
・さらに重要度を増すリスクマネジメント規格ISO 14971とこれを引用するプロセス規格類に対する理解

セミナー内容

1.概要−QMSとリスクベースのアプローチ

2.新QMS省令の主な内容
 2.1 新/現QMSの比較(章立て、箇条番号の相違)
 2.2 Risk Based Approachに係る要求事項
 2.3 Validationに係る要求事項
 2.4 新規・追加の要求事項
 2.5 2016年版ISO 13485が参照する規格類の概要

3.リスクに基づくアプローチによるQMS
 3.1 QMSへのリスクマネジメント適用(ISO 14971)
 3.2 QMSへのリスクマネジメント適用に係る指針(ISO/TR 24971)
 3.3 ISO 14971及びISO/TR 24971の方向性
 3.4 リスクマネジメントを採用したQMS業務

4.QMSで使用するソフトウェアのバリデーション
 4.1 指針となる規格IEC TR 80002-1
 4.2 ソフトウェアバリデーションのポイント
 4.3 医療用ソフトウェアに対するリスクマネジメント(IEC/TR 80002-1)

5.プロセスのバリデーション
 5.1 GHTF/SG3/N99-10のガイダンス
 5.2 FDAの各種ガイダンス
 5.3 ANSI/ASQのサンプリング手順に係るガイダンス

6.品質管理と危機管理のまとめ(企業としての説明責任)

(質疑応答)

セミナー番号:AA190994

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