DHT CHT バッチ間洗浄

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★何をどのように、どこまで洗えばいいのか?
★洗浄バリデーションを適切に遂行するノウハウについて
★DHT・CHT・バッチ間洗浄のデータ取得・設定・評価方法についても解説致します!

原薬製造設備の洗浄プロセス設計と
洗浄バリデーション

講師

住友化学株式会社 健康・農業関連事業品質保証室 QAチームリーダー 藤浪道彦 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■業界での活動
日本医薬品原薬工業会GMP委員会所属

■専門・得意分野

医薬品原薬の開発段階及び商業生産における品質保証、GMP管理業務全般

→このセミナーを知人に紹介する

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日時・会場・受講料

●日時 2019年9月17日(火) 13:30-16:30
●会場 [東京・船堀]タワーホール船堀3階303会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名35,640円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき24,840円 (税込)
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

設備洗浄を行うにあたっては、洗浄プロセスの設計、つまり「何をどのように洗うか(洗浄対象物と洗浄方法)」、「どこまで洗うか(クライテリアの適切な設定)」といった戦略を十分に検討し、そしてその効果を検証するための洗浄バリデーションを適切に遂行する必要がある。本講演では、それらを行う上で考慮すべきポイントについて、日米欧3極のガイドラインを引用しながら、近年特に注目を集めている毒性学的残留許容値、あるいはDHT、CHTといった時間的ファクター等の考え方も交えつつ、原薬製造プロセスを例に解説する。

受講後、習得できること
・原薬製造設備の洗浄のポイント
・洗浄バリデーションの具体的手法
・CHT、DHTの設定方法
・キャンペーン製造におけるバッチ間洗浄の考え方

セミナー内容

1. 設備洗浄に関する規制・ガイドラインの整理・解説
 ・ ICH Q7
 ・ 国内ガイドライン
 ・ PIC/Sガイドライン
 ・ EMAガイドライン
 ・ FDAガイドライン

2. 原薬製造における洗浄プロセスの設計と残留許容値
 2.1 どのように洗うか(設備に応じた種々の洗浄方法)
 2.2 どこまで洗うべきか(洗浄終点の判断基準)
     10ppm基準、0.1%基準、毒性学的基準の具体的算出方法
 2.3 何を何で洗うか(洗浄対象物質と洗浄溶媒・洗浄剤)

3. 原薬製造における洗浄バリデーションの具体的手法と留意点
 3.1 スワブ、リンス、目視確認の具体的手法、サンプリングポイントの設定
 3.2 許容基準に達しなかった場合の処置
 3.3 洗浄バリデーションの効率化に向けた考察

4. DHT・CHT・バッチ間洗浄のデータ取得・設定・評価方法
 4.1 ダーティーホールドタイム(DHT)
 4.2 クリーンホールドタイム(CHT)
 4.3 バッチ間洗浄

セミナー番号:AA1909A6

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