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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★CSV(コンピュータ化システムバリデーション)に係る文章作成をマスターしよう!
★文書の内容は?構成は?押さえておくべき留意点について
★データインテグリティの確保についても解説致します!

CSV(コンピュータ化システムバリデーション)実施に係る
文書作成の実務とデータインテグリティ確保

講師

株式会社ソアズ 代表取締役 杉本隆之 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

1970年にエーザイ入社後、製造・品質関連のシステム構築、運営を主に担当してきたが、研究開発部門、営業部門のシステム構築にも携わった。その後生産部門に異動し、生産部門関連のシステム構築、運営に関する業務、および関連するコンピュータ化システムバリデーション等を行ってきた。
2011年9月にエーザイを退職し、同年10月からCSV(コンピュータ化システムバリデーション)のコンサルティングを中心とした活動を行っている。
CSVに関しては、日本のGAMP Forumには2003年の発足当時から参加していて、2014年までGAMP Japan Forumのリーダーを務めていた。
現在、製剤機械技術学会、トレーサビリティ委員会委員長。

専門・得意分野
 ・CSV(コンピュータ化システムバリデーション)
 ・医薬品製造に関するコンピュータ化システム構築

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

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日時・会場・受講料

●日時 2019年9月25日(水) 12:30-16:30
●会場 [東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO)1階B会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,040円(税込(消費税8%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,240円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

CSV(コンピュータ化システムバリデーション)はコンピュータ化システムの定義からでもわかるように、単にコンピュータシステムだけではなく、関連する各種設備、機器、手順書などを含めた形でのバリデーションであり、特に作成すべき文書に関しては様々な留意点がある。
 本講座では、CSVを実施するためにはどのような文書が必要なのか、文書作成に関してどのように考えて作成する必要があるのか。また、CSVの目的の一つである文書化とは、どのような文書を作成すれば良いのかについて分かり易く説明をする。
 併せて、最近強く言われているデータインテグリティを確保するためには、作成する文書にどのような観点で項目を追記すべきか等についても解説を行う。

■受講後、習得できること 

・CSV実施に必要な文書に盛り込むべき項目
・CSV実施において作成すべき文書、内容
・手順書等の文書作成に関しての留意点
・データインテグリティ確保のための留意点

セミナー内容

1.CSV実施に必要な文書
 1.1 開発業務
 1.2 検証業務
 1.3 運用業務

2.文書作成時の留意点
 2.1 SOP(標準操作手順書)
 2.2 実施規則
 2.3 計画書/報告書
 2.4 各種スクリプト
 2.5 運用フェーズの文書

3.データインテグリティの確保
 3.1 データインテグリティの定義
 3.2 ALCOA、CCEA(ALCOA+)
 3.3 データライフサイクル
 3.4 データインテグリティとCSV
 3.5 指摘への対応

セミナー番号:AA1909B2

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