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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★将来を見据えたバイオ医薬品の製造プロセス開発とは?
★バイオ医薬品のCMC開発メンバーとして国際的に活躍する力を身につけよう!

バイオ医薬品の製造プロセス開発戦略と重要ポイント

講師

神戸大学大学院 科学技術イノベーション研究科 特命教授 農学博士 李仁義 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

韓国ソウル大学大学院修士課程修了。東京大学大学院農学研究科博士課程卒業後(農学博士)、ろ過技術会社である日本ポール渇棊p技術研究所に15年間勤務し、製薬の製造工程におけるろ過滅菌プロセス検証に取り組んだ。その後、中外製薬株式会社 製薬本部 CMC薬事部にて12年間、主にバイオテクノロジーによって開発された抗体医薬品のグローバルおよび日本のCMC承認申請に携わった。現在、神戸大学大学院にてバイオプロダクションに関する教育・研究中。

■専門・得意分野
バイオ医薬品の治験薬申請から新薬の承認申請、その後の変更申請におけるCMC薬事活動。
バイオ医薬品の製造プロセスの開発、GMP下での生産による品質管理、レギュラトリーサイエンス等に関する教育研究。

→このセミナーを知人に紹介する

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日時・会場・受講料

●日時 2019年9月26日(木) 10:30-16:30
●会場 [東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO)6階D会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名46,440円(税込(消費税8%)、資料、昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

バイオ医薬品の製造技術の著しい発展に伴う製造工程の開発戦略や薬制・品質管理の動向に関して学習します。特に、最近のICHQ12ガイドライン「製品のライフサイクルマネジメント」を踏まえ、将来のバイオ医薬品の製造プロセス開発戦略について議論します。

■受講後、習得できること
・現在のバイオ医薬品のCMC開発の全体像の把握。
・将来のバイオ医薬品のCMC開発から申請までの流れや考慮点の理解
・今回の学習により、バイオ医薬品のCMC開発メンバーとして国際的に活躍する力を身につけることができる。

セミナー内容

1. バイオ医薬品の製造プロセス開発戦略
 1) 製造プロセスの開発(原薬及び製剤)
 2) スケールアップ・技術移転
 3) 製造プロセスバリデーション
 4) 製造プロセス管理
 5) 品質評価
 6) 申請準備・承認審査
 7) 開発の流れと変更管理
 8) 開発の流れとGMP体制
 9) その他

2. 製造プロセス開発時の重要ポイント
 1) 製品のライフサイクルマネジメント
 2) 各開発段階における製造プロセスの開発とGMP体制との関連
 3) 各開発段階における製造プロセスの開発と申請との関連
 4) その他

セミナー番号:AA1909B4

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