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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

各国における法規制の体系から、医療機器に係るプレイヤー、薬事申請のプロセス、市販後の対応等まで、ASEANにおける医療機器規制の基礎的な理解の確立を目指します。

<入門編>ASEANにおける医療機器規制の最新動向
〜シンガポール、タイ、ベトナム、マレーシア、インドネシア、ASEAN医療機器指令(AMDD)〜

講師

株式会社サン・フレア  
リサーチ&コンサルティング部門 コンサルタント 黒川裕己 先生
リサーチ&コンサルティング部門 コンサルタント 有川慎也 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
今期で創業47年となる株式会社サン・フレアでは、医療機器や各種の工業製品に関するグローバルな法規制調査及び薬事関連を中心とするコンサルティングを行っている。規制情報を随時収集し分析することで、医療機器の設計開発や国内外の薬事申請に関する支援コンサルテーションやドキュメント作成支援のサービスを提供している。特に各国の規制調査については、その成果をメールマガジンも配信しており、医療機器企業の薬事、品証部門の担当者を中心に購読者数は1500名を超えている。

■専門および得意な分野・研究
医療機器その他工業製品の各国法規制調査
各国の薬事申請に関するコンサルテーション

■本テーマ関連学協会での活動
・MDRに関する記事の提供(専門誌、オンライン誌)
・HOSPEX JAPAN 2014、2015、2016での講演
・医機連賛助会員

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2019年10月25日(金) 10:30-16:30
●会場 [東京・御茶ノ水]中央大学駿河台記念館5階570 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名43,000円 + 税、(資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき33,000円 + 税
 ※消費税につきましては講習会開催日の税率にて課税致します。
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント 
ASEANにおける医療機器市場は、近年安定した成長が見込まれる一方、国ごとに異なる規制が存在する等、いくつかのハードルが存在しています。
本講座では、シンガポール、タイ、ベトナム、マレーシア、インドネシアのASEAN主要5か国における医療機器規制および、ASEAN各国が整合化に向けて動いている新たな医療機器の規制枠組みであるASEAN医療機器指令(AMDD)について、規制概要と最新動向を把握することを目的といたします。具体的には、各国における法規制の体系から、医療機器に係るプレイヤー、薬事申請のプロセス、市販後の対応等まで、ASEANにおける医療機器規制の基礎的な理解の確立を目指します。

■受講後、習得できること 
・ASEANにおける医療機器市場の概要
・シンガポール、タイ、ベトナム、マレーシア、インドネシアにおける医療機器規制およびASEAN医療機器指令(AMDD)の概要と最新動向
・ASEANにおける日本の規制との差分および対応方法

■受講対象者
・医療機器業界の新人(新入社員、新たに異動された方 等)
・ASEANへの医療機器上市を検討しており、関連法規について学びたい企業様
※一般の事業者様向けの開催です。コンサルタント等同業の方や、個人の方からの申込みはお断りする場合がございます。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ASEAN各国における医療機器に係る主な法規制
タイ:Medical Device Act B.E. 2551 (2008)
シンガポール:HEALTH PRODUCTS (MEDICAL DEVICES) REGULATIONS 2010
ベトナム:Decree 36/2016/ND-CP
マレーシア:Medical Device Act 2012(ACT 737)
インドネシア:NOMOR 1190/MENKES/PER/VIII/2010
・ASEAN医療機器指令(AMDD)

■講演中のキーワード
医療機器
ASEAN
アジア
法規制
薬事申請

セミナー内容

■対象となる国、地域および規制
シンガポール、タイ、ベトナム、マレーシア、インドネシアにおける医療機器規制およびASEAN医療機器指令(AMDD)

■講演プログラム(仮)
1. 株式会社サン・フレアの紹介
2. ASEANにおける医療機器規制の最新情報
シンガポール、タイ、ベトナム、マレーシア、インドネシアにおける医療機器規制およびASEAN医療機器指令(AMDD)について、以下のような内容について講義します。

2.1基礎データ
2.2 医療機器市場環境 
2.3 医療機器規制の概要
2.4 規制当局
2.5 主要な法規制・ガイドライン
2.6 医療機器の定義
2.7 医療機器のクラス分類
2.8 製品登録/薬事申請の概要
2.9 製造、販売、輸入に関する「業」制度概要
2.10原産国製造業者の位置づけ
2.11 品質マネジメントシステム(QMS)に関する規制概要
2.12 医療機器の基準、規格概要
2.13 表示に関する規制概要
2.14 市販後の規制概要

3. 質疑応答

セミナー番号:AA191013

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