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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

■武田薬品のノウハウを存分に解説!
薬効、薬物動態、安全性の資料の根拠となる各種試験に求められる信頼性のレベルとその関連法令、当局による調査について紹介!

医薬品承認申請資料の基礎知識 −非臨床試験の信頼性保証
-Axcelead Drug Discovery Partners株式会社湘南研究所見学付きセミナー-

講師

アクセリード ドラッグ ディスカバリー パートナーズ株式会社
信頼性保証室 室長 倉田百合子 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
1984年 京都薬科大学 生物薬学科 卒業
同年 薬剤師免許取得
同年 武田薬品工業株式会社入社 薬剤安全性研究所所属
1995年 同社 薬事管理部 監査室(GLP担当)
2007年 同社 医薬研究本部 研究監査室(GLP担当) 主席部員
2017年  アクセリード ドラッグ ディスカバリー パートナーズ株式会社 信頼性保証室 室長

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2019年10月17日(木) 12:30-16:30
●会場 Axcelead Drug Discovery Partners株式会社神奈川県藤沢市村岡東二丁目26番地の1 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名38,000円 + 税、(資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき28,000円 + 税
 ※消費税につきましては講習会開催日の税率にて課税致します。
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
医薬品の承認申請時に提出する資料については、薬機法により信頼性を保証することが求められており、信頼性保証の基準としては、言わる信頼性基準とGLPがある。非臨床研究開発担当者が知っておくべき内容として、薬効、薬物動態、安全性の資料の根拠となる各種試験に求められる信頼性のレベルとその関連法令、当局による調査について紹介する。さらに、信頼性基準試験において、データの信頼性を確保するために実施すべき基本的な事項を紹介する。

■受講後、習得できること 
・医薬品承認申請の非臨床分野の資料の信頼性に関連する法令への対応
・承認申請時の当局による信頼性関連調査の内容
・信頼性基準試験の信頼性確保の基本事項


■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・薬機法および施行規則
・非臨床試験ガイドライン
・適合性書面調査に関する法令

■講演中のキーワード
医薬品、承認申請、非臨床試験、信頼性の基準、GLP

セミナー内容

■講演プログラム 
1医薬品の承認申請資料

1-1申請資料とは
1-2薬機法・施行規則、関連通知の紹介

2承認申請資料の信頼性の基準
2-1制定の背景
2-2信頼性の基準の要件(正確性、網羅性、見読性)について

3承認申請時のPMDAによる調査制度
3-1適合性書面調査について
3-2GLP適用試験に基づく承認申請資料の調査

4承認申請のための試験データの信頼性保証
4-1信頼性基準試験の実施について
4-2生データ の定義、要件、取り扱い
4-3試験の実施(計画〜報告、資料保存まで)
4-4信頼性保証、QA/QCについて

セミナー番号:AA191015

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