データインテグリティ CSV セミナー

サイトマップサイトマップ よくあるお問合わせよくあるお問合せ リクエストリクエスト セミナー会場セミナー会場へのアクセス リンクリンク
セミナーのメニュー
  ヘルスケア系
7月
8月
9月
10月〜

化学・電気系 その他各分野
7月
8月
9月
10月〜
出版物出版物
新刊図書新刊図書 月刊 化学物質管理Gmpeople
通信教育講座通信教育講座
LMS(e-learning)LMS(e-learning)
セミナー収録DVDDVD
電子書籍・学習ソフトDVD
セミナー講師のコラムです。講師コラム
  ↑2019/7/3更新!!
お申し込み・振込み要領お申込み・振込要領
案内登録案内登録
↑ ↑ ↑
新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。

※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



SSL GMOグローバルサインのサイトシール  


医薬・機器・化粧・食品系セミナー

☆ユーザ要求仕様(URS)作成に関わる「演習問題」もご用意!
☆規制対応という枠を越えて,現場目線で「業務の電子化」について詳説します!
☆リスクベースの「現行業務見直し」の一助に,本セミナーをご利用ください!

リスクベースで考えるデータインテグリティ
新技術導入も容易とする
効率的CSV活動
業務の電子化推進

講師

Effitiq株式会社 代表取締役 張ヶ谷泰二 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
 大手製薬会社に入社し、10年間 Medicinal Chemistとして研究現場で研究、その後、5年間、分子設計(CADD)研究。そして、研究開発部門のIT責任者として創薬研究のみならず、多くのGxPシステム導入を担当し、グローバルでのシステム構築やバリデーション責任者として、また、米国で監査人トレーニングを受講、多数の欧米を含むサプライヤー会社のオーディトを行ってきました。
 2011年、大手製薬会社退職後、IT担当の経験を活かし広い視野で患者さんのための支援を考えていくため会社を設立、現職に至る。

■専門および得意な分野・研究
 コンピュータシステムバリデーション(CSV)や21CFR Part11や厚労省ER/ES対応はシステムを使うユーザの立場で効率的な活動を追求し、よい薬を待っている患者さんのため、ITを業務の効率化の道具とするだけでなく、蓄積した情報を活用することで、会社競争力をさらに向上することを提唱している。
 また、各国規制当局の共通認識は「患者さんのために何をすべきか」である。そこで企業としてはPIC/S加盟やデータインテグリティなど最近の規制変化を、従来からの業務のやり方の見直しのきっかけとし、会社発展向けた前向きな活動とすることを考えている。

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2019年10月8日(火) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階研修室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名43,000円 + 税、(資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき33,000円 + 税
 ※消費税につきまては講習会開催日当時の税率にて課税致します。
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 近年データの完全性(データインテグリティ)の重要性が言われています。一方、AI(人工知能)、IoTなど新技術の応用事例が増えております。既存や新技術でも、発するデータの信頼性向上は会社として取り組むべき重要な課題です。
 CSV活動やPart11対応はシステムの活用、業務の電子化で必要となる規制要件ですが、それはGxPで求められる品質マネジメント、品質リスクマネジメントの考え方が、その対応を効率的に進める原点です。
 本講座では、データインテグリティは対応、業務を電子化に向かわせるいい機会と捉え、データの信頼性向上と新技術の導入を容易とするためのCSV活動についてお話しします。
 本講座を通し、データインテグリティ対応、CSV活動、Part11対応へのスキルアップにより、受講された皆様が、“データインテグリティ対応を会社の発展につながる活動のリーダ”になっていただくことを期待しています。

■受講後、習得できること
・データインテグリティはどのようなことかとその必要性
・データインテグリティ対応をリスクベースで効率的に考える
・紙業務からPart11,ER/ES対応した電子化業務にするには
・リスクベースで効率的なCSV活動をするには
・信頼あるデータとシステム活用で会社発展の原動力へ

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
21CFR Part11、
医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について(厚労省ER/ES指針)、
ANNEX11、
MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry March 2015,
Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry (FDA Draft Guidance, April 2016),
GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS (Draft PIC/S Guidance, November 2018)

■講演中のキーワード
Data integrity, データインテグリティ, データの完全性, 21CFR Part11, ER/ES
医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について(厚労省ER/ES指針), コンピュータ化システム適正管理ガイドライン, コンピュータ化システムバリデーション, CSV, GAMP5, 業務の電子化、リスクベースドアプローチ

セミナー内容

※事前のご質問で、内容に関わるご要望がございましたら、
 可能な範囲で、当日の講義内容に反映致します。


1. 製薬・医療機器等産業を取り巻く世の中の動向

  1.1 製薬産業を取り巻く変化
  1.2 2020年薬価制度改革動向

2. スピードアップしたデータビジネス
  2.1 データを価値に変えるAI・ITの活用

3. 他産業の不祥事から学ぶ、データの信頼性
  3.1 品質不祥事・データ改ざんから考える製薬産業のコンプライアンス

4. データインテグリティが求められる背景
  4.1 データインテグリティの考え方とその必要性

5. 当局のデータインテグリティに関する指摘事例を参考にする
  5.1 指摘事例から見た、自社業務の見直し

6. データインテグリティの観点で見る紙データの問題
  6.1 データインテグリティと紙データの品質保証
  6.2 紙業務は非効率(文書・記録管理・押印文化)
  6.3 データインテグリティは紙と電子の二重業務をやめる取り組み

7. データインテグリティ対応のリスク
  7.1 会社全体の取り組みとしないことのリスク
  7.2 業務が複雑となっていることのリスク

8. データインテグリティ対応に向けたPart11・CSV活動
  8.1 Part11対応を難しくしているリスクと、その軽減策
  8.2 CSV活動を非効率的にしているリスクと、その軽減策

9. 厚労省CSVガイドラインの問題点
  9.1 規制対応CSV活動からの脱却の必要性
  9.2 大きなシステムから機器まで対応できる効率的CSV活動へ

10. 品質パラダイムの変化 〜ICH Q10とCSV〜
  10.1 バリデーションに対する考え方の変化
  10.2 ICH Q10 医薬品品質システムとCSV

11. 皆様のためのCSV活動とは
  11.1 何のためにシステムを導入するのか?

12. 業務の電子化に向けたCSV活動の前にすべきこと
  12.1 システム構築の目的の明確化とCSVポリシー
  12.2 CSV活動に関する上位規定(CSVポリシー)
  12.3 システム台帳の見直し(システム台帳情報の活用)

13. 業務の電子化に向けた現行業務の見直し
  13.1 業務の電子化に向けた事前準備
  13.2 押印文化・ワークフローの見直し
  13.3 現行業務を基盤とする業務の見直し

14. GAMP5

15. CSV活動でフォーカスする具体的な対応方法
  15.1 CSVで最も重要なステップ 〜ユーザ要求仕様(URS)作成とCSV計画書〜
    ・プロジェクト計画書
    ・業務要件(BR)からユーザ要求仕様(URS)へ
    ・URSからのCSV活動
    ・URSの要件と作成方法
    ・URS作成演習問題
  15.2 URSベースのCSV活動
    ・URSリスク管理とは
    ・URSリスク管理のCSV計画書(個々システムのCSV手順)
  15.3 システムのカテゴリー分類の問題点とその対応
  15.4 データインテグリティ対応を考えたリスク低減策
  15.5 機器、PLC、AI等のCSV
    ・分析機器等における設置時のCSV対応
    ・機器、PLC等のデータインテグリティ対応
    ・GxPで利用できるAIなどの新技術の利用へ

16. データインテグリティのまとめ

17. データインテグリティ対応を皆様の業務の発展のために

<質疑応答>

セミナー番号:AA191039

top

注目の新刊

雑誌 月刊化学物質管理

日本語メディカルライティング

DI対応CSV 2019

プラスチック環境対応技術

自動運転センシング

半導体製造プロセス

三次元培養

ピッカリング・エマルション

再生医療・細胞治療

分野別のメニュー

化学・電気系他分野別一覧

  植物工場他

  機械学習他

ヘルスケア系分野別一覧

  海外関連

  医療機器

各業界共通
マーケティング・人材教育等

「化学物質情報局」

特許・パテント一覧 INDEX
(日本弁理士会 継続研修)

印刷用申込フォーム    

セミナー用

書籍用

会社概要 プライバシーポリシー 通信販売法の定めによる表示 商標について リクルート
Copyright ©2011 情報機構 All Rights Reserved.