CSV コンピュータ化システムバリデーション セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

☆CSV対応の成功要因は、いかに対象とするコンピュータ化システムの
 特質やリスクに適した計画を立案できるかに掛かっています。
☆本セミナーでは、具体的に「何」を「どこまで」対応すべきか、整理・解説します!
☆事例とケーススタディを通じて、各社個別のシステム対応へ繋げていきましょう!
 ※益々注目を集めている「IoTのCSV対応方法」もご紹介いたします!

CSV(コンピュータ化システムバリデーション)
の基本理解と実務対応

講師

株式会社シグマクシス インダストリーシェルパ プリンシパル 新井洋介 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
 三井情報と日本IBMを経て現在に至る。主に、医薬品企業とライフサイエンス領域の研究機関を対象に、システム導入におけるプロジェクトマネジメントと業務設計/運用準備・CSV対応・データインテグリティ対応などの支援を行っている。

■専門および得意な分野・研究
研究開発プロセスの電子化推進
CSV対応
データインテグリティ対応

■本テーマ関連学協会での活動
日本PDA製薬学会 電子記録・電子署名(ERES)委員会

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2019年10月17日(木) 12:30-16:30
●会場 [東京・東新宿]新宿文化センター4階第2会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名38,000円 + 税、(資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき28,000円 + 税
 ※消費税につきまては講習会開催日当時の税率にて課税致します。
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 クラウドコンピューティングやアジャイル開発等といったITアーキテクチャ及び開発手法の急速な変化に伴い、近年のプロジェクトにおけるCSV対応は、いかに対象とするコンピュータ化システムの特質やリスクに適した計画を立案できるかが成功の要因になります。また、CSV対応に関する従来からの悩みとして、以下のような声を多く聞きます。
【ユーザ企業の悩み】
 「CSVをどこまで行えばよいか分からない」
 「そもそも今回導入するシステムにCSVは必要なのか」
 「CSVに時間がかかりすぎている」
 「CSVをもっと効率よくできないものか」
【サプライヤ企業の悩み】
 「お客様の求めるCSVの要求が不明瞭のため見積が膨らんでしまう」
 「いざプロジェクトが始まるとCSVに関する細かい要求が発生しその対応に工数をとられてしまう」
 「お客様とのタスクの切り分けがしづらい」
 「CSVを理解している要員が少なくアサインできない」
 これら適切な計画の立案と悩みの解決にあたっては、CSV担当者だけではなく、サプライヤメンバーを含むプロジェクトに関わるメンバー全員が、CSVに対する正しい理解と実務的な知識の学習を行うことが極めて重要になります。
 そこで本セミナーでは、CSV対応が求められるプロジェクトにおいて必ず理解しておくべきCSV対応の要点を解説するとともに、様々な事例紹介とケーススタディーを通じて、どのようなプロジェクトにでも対応するための思考 (CSV計画の策定方法)と効率化のヒントを学習します。またセミナーの最後には、昨今の査察の観点としても重視されるデータインテグリティについても、押さえておくべき要点と対応を進めるための検討手順を、事例紹介を交えながら解説いたします。

■受講後、習得できること
・CSVに関して必ず押さえておくべき考え方
・CSVに関する基本的な活動手順と活動内容および効率化のヒント
・様々なプロジェクト状況やシステム/ツール導入におけるCSV対応の考え方と方法
・データインテグリティに関する当局指摘とガイダンスの要点
・データインテグリティ対応の検討手順と対応事例

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・FDA 21 CFR part 11 Electronic Record; Electronic Signature
・ER/ES指針
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・PIC/S GMP Annex 11 Computerised systems
・ISPE GAMP4/GAMP5
・WHO Guidelines on validation Appendix 5 Validation on Computerized systems
・MHRA Data Integrity Definitions and Guidance for Industry
・FDA Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry
・WHO Guidance on Good Data and Record Management Practices
・PIC/S Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments


■講演中のキーワード
・CSV対応
・ER/ES
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・データインテグリティ対応
・IoT

セミナー内容

1. CSVに関する要点解説
 1.1 はじめに
  1.1.1 CSVとは
  1.1.2 ER/ESとCSV
  1.1.3 GxPとER/ESおよびCSV
 1.2 CSVの進め方
  1.2.1 CSVの基本的な流れ
  1.2.2 CSVの実施方法と法規制
  1.2.3 CSVに関するガイダンス
  1.2.4 Vモデルとカテゴリ分類
  1.2.5 一般的なシステムの構築活動とCSV活動の関係
  1.2.6 構想策定フェーズにおけるCSV活動
  1.2.7 CSV活動におけるユーザとサプライヤの関係
  1.2.8 CSVあり/なしで見積はどれだけ異なるのか?
  1.2.9 CSVにおけるリスクの考え方
 1.3 CSVの活動内容
  1.3.1 CSV計画
  1.3.2 高次リスク評価
  1.3.3 サプライヤ評価
  1.3.4 ユーザ要件定義(URS)
  1.3.5 機能要件定義(FS)
  1.3.6 設計仕様定義(DS)
  1.3.7 機能リスク評価
  1.3.8 設計時適格性評価(DQ)
  1.3.9 据付時適格性評価(IQ)
  1.3.10 運転時適格性評価(OQ)
  1.3.11 性能適格性評価(PQ)
  1.3.12 教育訓練
  1.3.13 運用準備
  1.3.14 CSV報告
  1.3.15 逸脱管理・変更管理・設定管理・文書管理
  1.3.16 リタイアメント
 1.4 CSVの活動体制
  1.4.1 プロジェクト体制とCSV活動における役割と責任のケーススタディー

2. CSV対応の事例学習
 2.1 CSVのスコープとアプローチの策定方法
 2.2 プロジェクトケース/開発手法によるCSVアプローチのケーススタディー
 2.3 対応事例
  2.3.1 クラウドシステムや仮想環境のCSV対応
  2.3.2 スプレッドシートのCSV対応
  2.3.3 回顧的バリデーションの実施例
  2.3.4 IoT等の最新テクノロジーのCSV対応
  2.3.5 その他システムや状況におけるCSVの要否と対応方法のケーススタディー

3. データインテグリティに関する要点解説
 3.1 データインテグリティの要件(ALCOA原則)
 3.2 データインテグリティに関するFDA Warning Letterの事例
   @試験結果の非記録および破棄
   A同時性のない記録
   B重要な生データの欠如
   Cオーディットトレイルの不備
   Dバックアップの不備
   Eログイン管理の不備
   F権限コントロールの不備
 3.3 データインテグリティに関するガイダンスのポイント
 3.4 データインテグリティとCSV
 3.5 データインテグリティ対応事例の紹介
 3.5 データインテグリティ対応の検討手順

<質疑応答>

セミナー番号:AA191042

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