医療機器工場 建設 セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

☆薬事やQMSの要求事項・製造販売承認取得・製造所立ち上げ・業許可など含めて、
 経験豊富な講師が経験談・構築例(事例)と共に分かり易く解説します!
☆ノウハウ構築の一助に、ぜひ本セミナーをご活用ください!

医療機器事業展開における
工場建設
考え方・標準化製造体制構築

講師

医療機器技術情報協会 代表 川端隆司 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
◎1970年,日本ゼオン鞄社。研究開発センター,高分子研究13年,医療事業立上げ16年
 ・開発総合センター主任研究員,研究総括,医療器材研究所長,ゼオンメディカル役員
 ・人工心臓,IABP(大動脈バルーン),センサー付各種心臓カテーテル,電気整理/アブレーションカテーテル,
 ・PTCAカテーテル,高周波スネアー,各種栄養カテーテル,人工皮膚等の開発・上市
 ・製品開発,医療工場建設,薬事,GMP/FDA,品質保証,生産技術,健保推進
◎1999年8月,日本ライフライン(株)入社。同社に初めて,研究開発及び,製造を立ち上げる。
 ・リサーチセンター,浮間ファクトリー開設,リサーチセンター長,ファクトリー長
 ・PTCA用ガイドワイヤー,不整脈診断・治療用カテーテル開発・上市
 ・2004年,開発生産本部長,2006年年6月退職,同社顧問
◎2001〜2006年,(独)物質材料研究機構 客員研究員(兼務)
◎2007年2月,医療機器技術情報協会(医療技術コンサルタント)開業
 ・上場大企業〜ベンチャー企業の医療機器開発のための技術・薬事・事業化支援,マッチング
 ・医工連携コーディネータ協議会員JST特許委員,神戸先端医療財団顧問など

■専門および得意な分野・研究
・バイオマテリアル(高分子,医療用金属材料)の展開
・医療関係研究管理と権利化推進
・医療機器(低侵襲治療カテーテル,消化器内視鏡製品,循環器製品等)の開発
・GCP,治験を含む薬事承認の推進
・ISO13485,14971等に準拠,品質保証体制(QMS)の構築
・医療機器工場建設から標準化・製造体制の推進などの事業化

■本テーマ関連学協会での活動
・中小企業診断士(中小企業診断協会,東京協会,医薬品等研究会代表、医療ビジネス研究会代表を歴任
・多くの企業と個別契約で医療機器事業参入、事業推進支援を行う一方、医工連携コーディネータ協議会員、神戸先端医療財団技術顧問などとして、自治体や企業の公的支援に参加
・医療機器の技術開発、事業開発の最新情報収集のため、医療経営学会、レギュラトリーサイエンス研究会、日本バイオマテリアル学会、日本インターベンショナルラジオロジー学会などに参加
・医療機器学会 医療機器情報コミヌケータMDIC(medical device information communicator)

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2019年10月18日(金) 10:30-16:30
●会場 [東京・御茶ノ水]中央大学駿河台記念館5階560 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名43,000円 + 税、(資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき33,000円 + 税
 ※消費税につきまては講習会開催日当時の税率にて課税致します。
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 成功している医療機器事業は、優れた特徴を持つ多くの企業と連携、信頼できる協創体制の中から生まれていることが多い。また、優れた製品・サービス確保には、QMSを先取り、顧客要求を正しく検証、効率的な設計開発を進め、迅速に業許可、薬事承認を取得、顧客の期待するタイムフレームで製品を現場に届けることが必須である。しかし、現実には、多くの企業では薬事承認に難渋、見えない中での設備投資の意思決定に悩み、作ってはみたものの、販売がうまく立ち上がらず、悩んでおられることが多い。その解決には、製品立上げ上のいくつかのノウハウを実践するとともに、互いに関連・錯綜する課題を解くために、協創体制を活用した、広い連携と協力を含め合理的な管理が必要である。
 本セミナーでは、過去の実例も引用し、これらを効率よく進めるための考え方、ノウハウを提供する。

■受講後、習得できること
1. 開発着手時、事業の完成から逆算、欠落資源を、時間経過と連携で解決する。
2. 製品設計着手時からのQMS管理要求と、薬事上の要求を抑えた、効率的な承認取得。
3. 薬事やQMSのポイントを、開発段階の必要時点で抑えつつ、協創体制の参画者と連携、役割分担し、効率的に、事業推進を行う。
4. 製造販売承認を取得ができるか、見えない中での、投資意思決定を避け、成功確率を上げる。
5. 製造販売量の急増など、事業成長に対応しやすい、柔軟な医療機器製造所の計画。
6. QMSのハード関連要求を容易にする、製造所の設計、立ち上げ。
7. 大企業異業種等の医療機器事業参入時の業許可取得、開発設計・製造体制設置等、管理容易化の工夫。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医療機器等法
・ISO13485:2016
・QMS

■講演中のキーワード
医療機器, 事業参入, 高付加価値創造, 協創体制, 業許可, 業届出,
有資格者確保, 薬事承認, 設備投資意思決定, 工場設計, QMS

セミナー内容

1. はじめに
 自己紹介
 何故、効率的事業展開が重要であるか? 医療機器事業の環境変化と必要な考え方

2. 効率的な医療機器事業展開のために
 1) 効率的な医療機器事業展開とは
 2) 実現するための具体的な方策

3. 高付加価値製品・サービス創造の考え方
 1) 目指す開発の付加価値の高さ
  提供納期と効率よく確実に顧客に届けるための協創体制の運用
 2) 高付加価値創造機能の概略
 3) やってはいけない必敗の原則
  後追い開発厳禁、情報制限、特許や契約に基づかない甘い開発管理

4. 価値創造機能の主体はどこに
 1) 価値創造機能の中心は、何処にある。
  商品開発機能、研究所・工場が中心、統合的QMSが重要
 2) 製造業が牽引する価値創造の必須の要件
  事業成功には、高付加価値製品の確保能力が不可欠
 3) 製造販売業が牽引すべき価値創造
  その他の事業形態の取り組み戦略
  部品受託加工、組立て部品供給業、製品受託加工、受託加工

5. 高付加価値創造機能としての製造所立のち上げ方
 1) 製造所建設の前に
  基本戦略の構築、自社主要オペレーションの設定、高付加価値創造戦略構想する
  高付加価値製品・サービス確保法
  自社製造だけが道か? 何故その道を選ぶのか? 製造所を持つことは足枷となることを忘れない
 2) 製造所計画
  @ 設置目的、設置機能、製造品目、製造能力、管理(市販後調査など)、
   量産試作設備を製造設備として届ける⇒製造所確保(自社立上げ、委託製造)
 3) 製造所立ち上げの留意点
  区分の明確化、査察対応、事業成長に追従しやすく、拡張容易性、清浄度維持容易性、
  人・物の動線設計、作業所クリーン度配置、廃熱設計、差圧設計、熱負荷、発塵負荷を下げる、
  清浄エリア内の設備配置、囲い込み 他
 4) 製造所を機能させる協創体制の構築

6. 医療機器事業展開における製造体制の役割
 製品設計開発能力、顧客要求への柔軟対応能力、製造・製造管理・品質保証、委受託製造管理能力

7. 医療機器製造体制に望ましい要件
 1) 設計開発データの信頼性を担保できるQMS(品質保証体制)
 2) 製造販売業による製造販売承認が下りるレベルのQMS(適合性)
 3) 製造品目要求を満たす、清浄度、清浄度維持システム、製造能力、工程能力、製造効率、製造コスト、品質保証能力
 4) 事業の成長に効率的に追従できる、柔軟性と拡張容易性
 5) 柔軟な事業戦略の変更を強く拘束しない柔軟性

8. 無駄なく効率的な医療機器製造体制構築の基本手順
 製造担当企業を、製造販売承認申請書の製造業者、少量量産設備を製造設備として登録、QMS適合性評価、承認取得後、限定販売からスタート、重点的、計画的に情報採取、評価し、商品立上がりを把握(初期流動管理)。PMDA報告後、品質状況、市場立ち上がり状況を確認し、本格設備投資、設備変更届を提出

9. 高付加価値創造機能(製造体制)構築に関連する困りごと
 法的要件が確保しにくい。設計開発機能確保が難しい。
 製造品目が未確定の中でQMS立ち上げ方がわからない。
 異業種参入の大企業の製造販売業、製造業等の設定と査察対応
 設備投資意思決定が難しい。製造販売承認が下りず、先が読めない中でどう決断すればいい 等々。

10. 製造・品質保証体制をどう構築する(ソフト・人的体制)
 製造販売業、製造業の責任者の資格要件とその確保と計画的育成研修、他社業務委託等

11. 事業展開を鳥瞰した医療機器製造体制の構築例(6例)

12. 終わりに
 1) 協創体制を機能させ、成功に導くのは、知財や契約のもと、安心して参画者が協力できる開発環境
 2) 真に効率化させるのは、目的と納期、推進計画を共有化するコンカレントエンジニアリンク的事業推進
 3) これを支える大きな力が、QMSを構成する、手順書や、書式等の共有化である。

<質疑応答>

セミナー番号:AA191052

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