化粧品GMP ISO22716 セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

「化粧品GMPについて基礎から1日で学習したい!」
「品質管理や品質保証はどうすればいいの?」
「化粧品の法規制を知りたい!」
という方におすすめのセミナー。
ISO22716の民間認証取得、監査のために必要なことを学べます!!

1日で学ぶ化粧品GMP
ISO22716の民間認証取得、監査のための速習〜

講師

元(株)資生堂 掛川工場・大阪工場 技術部長 鈴木欽也 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
1980年早稲田大学理工学部卒業後、且草カ堂に入社。掛川工場で検査、処方開発・生産技術開発を担当(約11年間)。その後、本社生産技術部で海外事業戦略、海外工場建設、生産技術移転、海外薬事対応、海外原料・資材・製品調達の業務を担当(約10年間)。中国北京工場の取締役工場長(約3.5年間)、掛川工場技術部長、大阪工場技術部長を担当(約6年間)、潟Rスモビュティー執行役員 品質管理部長としてベトナム工場、中国工場を建設。その後、潟fィー・エイチ・シーさいたま岩槻工場の工場長でメーキャップ製品の工場改修・立上げを実施した。
過去、米国OTC製品の化粧品業界で日本国内初のFDA査察を受け入れ、指摘事項ゼロ件での対応、ヒアルロン酸のヨーロッパ原薬登録・米国FDA登録、ヒアルロン酸の原薬工場棟の増設を責任者として推進した。
公害防止管理者(水質1種、大気1種)、中小企業診断士(埼玉県正会員)、FR技能士、ターンアラウンドマネージャー(事業再生、(一社)金融検定協会認定)

■専門および得意な分野・研究
・エナメル製品、スキンケア製品の処方開発・生産技術
・分析化学(化粧品のクレーム品の分析、他社製品の分析)
・国内薬事、海外薬事およびISO22716や米国cGMP対応。
・海外事業展開支援、経営革新・事業承継支援、健康経営支援(中小企業診断士)
・トヨタ生産方式による工程改善(5S、工程設計)、品質管理(中小企業診断士)

■本テーマ関連学協会での活動
・西日本化粧品工業会の化粧品技術講習会:2013年、2014年「化粧品における品質保証の取り組み」のテーマで講演

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2019年10月8日(火) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階第1特別講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名43,000円 + 税、(資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき33,000円 + 税
 ※消費税につきましては講習会開催日の税率にて課税致します。
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
化粧品GMP(ISO22716)は、化粧品、医薬部外品(新指定・新範囲医薬部外品を除く)の生産、管理、保管および出荷関する基準で、化粧品製造の全プロセスにおいて、適切に、確実な運用をすることが国内生産者のみならず、アセアンをはじめ国際的なビジネスを展開する人にとって必須な条件です。今回、ゼロベースからISO22716の要求事項の理解と管理基準書のポイント、品質リスクアセスメントの視点による体制作りを学びます。単なる要求事項の解説ではなく体制の重要ポイントを学ぶことで、自社工場の改善および原料調達、資材調達、外部委託生産における監査の実践的な進め方を習得し、品質管理体制の充実化を目指します。

■受講後、習得できること
・ISO22716 (化粧品GMP)に適合する(民間認証取得レベル)体制構築の進め方が理解できます。
・ISO22716の要求事項に対して、品質リスクに基づく効果的な管理体制構築の進め方が理解できます。
・外部委託生産先、原材料メーカーの監査、内部監査の効果的なやり方が理解できます。
・GMP管理の中心となる製造管理、品質管理、衛生管理のポイントを習得、基準書類の整備に向けた進め方が理解できます。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ISO22716
・薬機法
・化粧品の表示に関する公正競争規約等
・cGMP(米国GMP)

■講演中のキーワード
・ISO22716(化粧品GMP)
・品質リスクアセスメント
・化粧品の安全・安心
・GMP監査
・品質トラブル防止
・委託先監査

セミナー内容

1 化粧品の市場動向
 1.1 国内消費者ニーズと商品動向
 1.2 アジア化粧品市場動向と法規制の動向
 1.3 自社事業、自社製品分析(@顧客分析Aバリューチェーン分析)

2 品質管理と品質保証
 2.1 顧客満足とお申し出対応
 2.2 化粧品における品質管理とは?
 2.3 化粧品における設計品質とは?
 2.4 化粧品における製造品質とは?

3 化粧品に関する法規制について
 3.1 化粧品に関する薬機法の要求事項
 3.2 法規制とGMPの関係

4 ISO22716(化粧品GMP)の要求事項
 4.1 グローバル事業展開におけるISO22716の位置付け
 4.2 ISO22716の要求事項
    @ 組織・責任と権限
    A文章化
    B変更管理・逸脱管理
    C衛生管理
    D構造設備・機器管理
    E受け入れ・保管管理
    F秤量・バルク製造・充填・包装・仕上げ作業
    G試験検査
    H出荷管理・出荷判定
    I内部監査
    Jバリデーション
    K市場回収
    L規格外

5 各管理基準書類のポイント
 5.1 製造管理基準書
 5.2 衛生管理基準書
 5.3 品質管理基準書

6 外部取引先の管理・監査の進め方
 6.1 外部取引先の選定にあたっての留意点
 6.2 原料調達に関する留意点
 6.3 材料調達に関する留意点
 6.4 製品調達・生産委託先に関する留意点および監査の進め方

質疑応答

セミナー番号:AA191062

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