GMP 製品品質照査 セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

「製品品質照査ってどんなことをするの?」
「GMPにおける製品品質照査とは?」
「手順書や報告書について知りたい!」
という方におすすめのセミナー。
医薬品に求められる製品品質照査を詳しく理解できます!!

医薬品に求められる製品品質照査とは?
〜GMP省令に導入された背景・GMP事例集の解説・照査項目の評価方法等〜

講師

NPO-QAセンター 顧問 初代秀一 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
シオノギ製薬(株) 
・固形製剤試製部門
・製剤研究所(次長)
・治験薬製造室(製造管理責任者)
・品質保証部

■専門および得意な分野・研究
・固形製剤の処方設計、工業化研究
・治験薬製造のハード・ソフト対応   
・製造所へのGMP監査
・GQPとしての変更逸脱管理

■本テーマ関連学協会での活動
・NPO-QAセンター主催GMP担当職員研修講座:2012〜2019年
・NPO-QAセンター主催GMP担当職員初級・中級研修・認定講座:2014〜2019年
 「適切な逸脱・変更管理」
 「変更・逸脱管理等でのリスクマネジメント事例」
 「PIC/S GMPが要請する製品品質照査」
 「変更リスクマネジメントの実践」
・ハイサム技研主催PIC/S研鑽会:2014年〜2019年 
 「品質情報と回収に対する適切な対応」
 「PIC/S対応における安定性モニタリング」
 「製品品質照査の概要」
 「変更・逸脱に関する品質リスクマネジメント」

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2019年10月9日(水) 12:30-16:30
●会場 [東京・浮間舟渡]板橋区立企業活性化センター2階第2研修室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名38,000円 + 税、(資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき28,000円 + 税
 ※消費税につきましては講習会開催日の税率にて課税致します。
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
医薬品のグローバル化に伴い、医薬品の製造および品質管理に関する基準(GMP)の考え方は、承認規格を遵守した製品の確保だけを目的としたこれまでの管理方法から、製品のライフサイクル(開発〜終息)において品質の継続的な維持を目的に、原材料から最終製品に至るまでの品質データを傾向分析することによって、製造工程の一貫性を検証し、製品品質の安定化と向上を目指す方向性が求められている。
その方法の一つとして、近年注目されている製品品質照査についてGMP省令に導入された背景、GMP事例集の解説、照査項目の評価方法等を本講義で紹介する。

■受講後、習得できること
・製品品質照査の導入経緯、必要性が理解できる。
・製品品質照査の照査項目が理解でき、評価すべき箇所を習得できる。
・製品品質照査の手順書作成のポイントが理解できる。
・製品品質照査報告書の記載事例により、報告書作成スキルが習得できる。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・GMP省令
・PIC/S GMPガイドライン(和訳版)
・ICH Q9、Q10ガイドライン
・GMP事例集2013

■講演中のキーワード
・製品品質照査
・製品ライフサイクル
・製造工程の一貫性
・継続的品質改善
・妥当性と有効性

セミナー内容

T製品品質照査導入の背景
 1. 昨今の医薬品業界の情勢
 2. GMPの変遷
 3. PIC/S GMPとの整合性
 4. 薬機法改正との関係

U製品品質照査の評価項目
 1. 従来の年次報告書との相違点
 2. GMP事例集の解説
 3. 照査12項目の評価ポイント
 4. 評価の統計的処理

V製品品質照査手順書作成の解説
 1. GMP組織体制
 2. 手順書に必要な要件
 3. 手順書に関連するGMP事例集の解説

W製品品質照査報告書の作成
 1. 表紙の記載事例
 2. 概要の記載事例
 3. 報告書作成事例による照査12項目の解説

質疑応答

セミナー番号:AA191064

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