認定検査試薬 体外診断用医薬品 セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

「新しく始まった認定検査試薬ってどんな制度だろう?」
「体外診断用医薬品の新たな選択肢に興味がある!」
「認定検査試薬の概要や確認申請のポイントについて知りたい!」
という方におすすめのセミナー。
新制度の認定検査試薬について具体的な事例を示しながらご説明致します!!

新制度 認定検査試薬とは?
その概要とメリット、申請のポイントや運用について

〜体外診断用医薬品のスムーズな承認をめざして〜

講師

ナノテックシュピンドラー株式会社 認証部 RUC部 副部長 中川浩 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
FA機器メーカーにて、生産管理システムや自動検査装置の営業技術を担当の後、X線装置の開発に従事。執行役員X線統括部長として、当時、世界一の焦点寸法(0.1um)となるナノフォーカスX線装置の商品化に成功。
2015年より登録認証機関ナノテックシュピンドラー株式会社にて、主に医療機器認証のカスタマーサービスを担当。
2018年から認定検査試薬確認業務の事業化プロジェクトに参画。2018年11月RUC部を構築し、業務を開始する。
現在、ナノテックシュピンドラー株式会社 認証部副部長 兼 RUC部副部長。

■専門および得意な分野・研究
放射線(X線)
画像処理
薬事申請

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2019年10月17日(木) 13:00-16:00
●会場 [東京・王子]北とぴあ8階802会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名33,000円 + 税、(資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき23,000円 + 税
 ※消費税につきましては講習会開催日の税率にて課税致します。
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
体外診断用医薬品の開発における新たな選択肢となる「認定検査試薬」の概要とその確認申請のポイントについて紹介します。
特に、確認申請については申請書の質(出来栄え)が確認取得までのコストや期間に大きな影響を与えます。
本セミナーでは、申請書の作成にあたって踏まえるべき基本的な事項とそれぞれの具体的な事例を示しながら、「質の高い申請」のポイントとなる項目について解説します。
また、質疑応答では講師に加えて同社の審査員並びに技術相談員も同席して対応するので、詳しいご相談が可能です。

■受講後、習得できること
・認定検査試薬の基本概念
・確認申請のポイント
・認定検査試薬の運用

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・研究用試薬の確認申請に関する自主基準
・薬機法

■講演中のキーワード
・体外診断用医薬品
・研究用試薬
・認定検査試薬
・承認申請
・薬機法 (← 実際には薬機法外です)

セミナー内容

1.ナノテックシュピンドラー会社紹介

2.背景
 (1)研究用試薬と体外診断用医薬品
 (2)現状の問題点

3.認定検査試薬とは
 (1)目的
 (2)概要
 (3)認定検査試薬のメリット

4.認定検査試薬 確認申請に際して
 (1)認定検査試薬の確認業務について
 (2)登録認証機関が確認する内容
 (3)確認業務のフロー

5.認定検査試薬の確認申請のポイント
 (1)確認申請書の構成とポイント
 (2)添付資料の構成とポイント
 (3)参考資料について

6.認定検査試薬の適合性調査申請のポイント
 (1)適合性調査の概要
 (2)申請の際にご提出いただく書類
 (3)適合性調査申請書の記載要領
 (4)薬機法QMSとの違い

7.認定検査試薬の運用について
 (1)表示・取扱説明書、広告
 (2)流通・販売、市販後の取扱い
 (3)認定検査試薬の確認番号とリストの公表
 (4)確認後に必要な業務

8.認定検査試薬制度の将来

9.認定検査試薬確認申請に関するよくあるご質問(FAQ)

質疑応答
 ※講師に加えて同社の審査員並びに技術相談員も同席して対応致します。
  この機会にぜひ理解を深めてください。

セミナー番号:AA191072

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