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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

「医薬品に関して初任者なので、制度について詳しくなりたい!」
「今後海外展開を考えている」
「アジアの主要な国の医薬品制度について幅広く知りたい!」
という方におすすめのセミナー。
アジア各国の医薬品制度について1日で理解できるセミナーです!!

(初任者向け)アジア各国における
医薬品の承認制度、ACTDなど幅広く解説

〜中国・インド・ASEAN主要国の知財、技術移転、外資規制、市販後安全対策について〜

講師

有限会社ヴェト・ケミカル 取締役 尾野啓子 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
北里大学卒業の獣医師
医療機関で画像診断、臨床検査業務を3年間経験。
関東医師製薬(メクト)の研究所で非臨床試験(GLP、主に病理)を担当、その後工場の品質管理部でGMP(バリデーションの導入時)を担当、また中国に点眼薬を輸出する業務にも一部関与。
メクト椛゙職後、 6か月間動物病院に勤務。
1995年に有限会社ヴェト・ケミカルを設立し、医薬品の市場調査、出版業務等を行い、現在に至る。

■専門および得意な分野・研究
GCP、GLP、GMP、医薬品の研究開発のアウトソーシング業務、アジアの国々の医薬品・医療機器に関連する開発業務、市場調査、出版。
臨床検査(画像診断等)、動物病院の獣医師、GLP(病理学)、GMP、GCPについて、広く浅い経験を持っており 、それが強みと考えています。

■本テーマ関連学協会での活動
BUN-NET「医療分科会」

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2019年10月18日(金) 10:30-16:30
●会場 [東京・御茶ノ水]中央大学駿河台記念館3階320 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名43,000円 + 税、(資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき33,000円 + 税
 ※消費税につきましては講習会開催日の税率にて課税致します。
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
アジア各国の医薬品制度は、大きくは中国、インド、ASEANの3つのグループに分けられ、この3つのグルーブに分けて各国の医薬品制度を解説。
中国は「中国製造2025」のもと、制癌剤等の優先審査制を検討中だったが、米中貿易摩擦解消のため、急遽「技術輸出入管理条例」等の技術移転強制の廃止や知財保護等の制度を発表。しかし新制度は、発表だけで、実現したものはなく、今後の運用を注意深く観察することが必要。
インドは日本に対して、新薬承認のための国内治験の免除を決定。
ASEAN各国は申請様式をACTDに標準化、長期保存安定性試験は30℃±2℃75%RH±5%RHの試験が必須。
このような最新の状況もふまえた上で、それぞれのグループについて詳しく理解できるセミナーとなっている。

■受講後、習得できること
・アジア各国の医薬品の市場動向と現状
・アジア各国の医薬品の承認制度、優先審査について
・アジア各国の知財、技術移転、外資規制
・アジア各国の市販後安全対策

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品の知財(物質特許、製法特許、用途特許、製剤特許、特許期間延長、データ保護期間、パテントリンケージ、強制実施権発動)
・外資規制(外資の投資割合、技術移転、土地の取得、規制業種(製造業、卸売、小売、物流)
・承認審査方法、優先審査、治験許可と治験黙認制度、交流会議での治験相談、審査期間の短縮、手続きの簡略化
・市販後安全対策(特に海外の副作用に関する規定)

■講演中のキーワード
・知財
・臨床試験
・ACTD
・技術移転
・アジア各国の医薬品の市場規模

セミナー内容

1. 中国における医薬品
 ・中国の医薬品市場の動向、現状
 ・中国の規制当局NMPAについて(NMPAはCFDAから組織変更)
 ・医薬品に関連した「中国製造2025」の経緯と米中貿易摩擦について
 ・中国の医薬品制度と日本との違い
 ・中国の医薬品の承認申請等の手続き(優先審査、治験黙認制度、交流会議)
 ・中国での医薬品開発
 ・中国の医薬品の輸出入について
 ・中国の市販後安全対策

2.インドにおける医薬品
 ・インドの医薬品市場の動向、現状
 ・インドの医薬品制度と日本との違い(特に知財)
 ・インドの医薬品の承認申請等の手続き
 ・インドでの医薬品開発
 ・インドの医薬品の輸出入について
 ・インドの市販後安全対策

3.ASEANにおける医薬品
 ・ASEAN主要国(シンガポール、タイ、インドネシア、マレーシア、フィリピン、ベトナム)の医薬品市場の動向、現状
 ・ASEAN CTD(ACTD)について
 ・ASEAN主要国の医薬品制度と日本との違い
 ・ASEAN主要国の医薬品の申請等の手続き
 ・ASEAN主要国での医薬品開発
 ・ASEAN主要国の医薬品の輸出入について
 ・ASEAN主要国の市販後安全対策

質疑応答

セミナー番号:AA191073

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