GMP 工場設計 維持管理 セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

GMP工場設計・施設維持管理(10月23日)のみ参加↓

GMP工場設計・施設維持管理(10月23日)/GMP工場の環境モニタリング(10月24日)両日参加↓

★ユーザーエンジニアリングとユーザー自身実施による施設管理のポイントとは?
★翌日セミナー「GMP工場環境モニタリング」も是非ご参加下さい。


ユーザー視点での
GMP工場設計から施設維持管理までのポイント

講師

医薬品GMP教育支援センター 代表 木 肇 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
 塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」(共著)、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)、「ヒューマンエラー対策事例集」(共著)、「GMP・バリデーション実務バイブル」(共著)、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」(共著)、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」(共著)、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」(共著)、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」(共著)、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」(共著)など多数 

■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー(台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催)での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施

→このセミナーを知人に紹介する

10月24日 『GMP工場の環境モニタリング〜測定方法・測定ポイント・測定結果の捉え方〜』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2019年10月23日(水) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん5階第3講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『GMP工場設計・施設維持管理(10月23日)』のみのお申込みの場合
  1名43,000円 + 税、(資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき33,000円 + 税円

『GMP工場の環境モニタリング(10月24日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名66,000円 + 税 (資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき56,000円 + 税円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 ユーザー要求仕様書(URS)は、施設の設計条件提示、見積もりのための情報提示、施工途中の追加・変更工事を抑えることを主目的として作成するが、そこに、ユーザーの経験・ノウハウを盛り込まなければ、使い勝手の悪い、コストパフォーマンスの悪い施設になる可能性がある。ユーザーエンジニアリングのポイントを解説するとともに、生産移行後のユーザー自身が実施する施設管理手法を解説する。

■受講後、習得できること
・URS作成時のポイント
・提示された設計図書のチェックポイント
・自分たちで実施する保守点検作業

セミナー内容

1.工場構築業務の流れ
 1.1 企画段階の主要業務
 1.2 基本計画
 1.3 エンジニアリング会社はGMP要件は理解しているが…
 1.4 URS(ユーザー要求仕様書)の内容不備例
 1.5 URSの目次例
2.構造設備の設計時に行うリスクマネジメント手法
 2.1 施設構築時はHAZOPの手法で
3.配置計画
 3.1 区画分離
 3.2 倉庫・包装室・機械室の配置検討例
4.レイアウト図の検討
 4.1 なぜ動線が重要か
 4.2 設計で抜けやすい部屋
 4.3 包装室、倉庫、洗浄室の適正面積確保
 4.4 目視検査場所の留意点
5.交叉汚染防止策
 5.1 洗浄しにくい箇所
 5.2 CIP(定置洗浄)で失敗しないために
 5.3 設備/内装の交叉汚染対策
6.異物対策
 6.1 異物対策で実施すべきこと
 6.2 原料中の異物除去装置
 6.3 包装室は特に異物対策に留意
 6.4 防虫対策(飛翔虫対策、徘徊虫対策、室内繁殖虫対策)
7.作業性改善、ミス防止策
 7.1 各社、どんな対策がされているか 
 7.2 ヒューマンエラー対策の例
 7.3 作業性の点検
8.空調システムの考慮点
 8.1 各医薬品剤形に適した空調システム
 8.2 風速の留意点
 8.3 エアロック室(A/L室・前室)の差圧設定
9.製造用水設備の考慮点
 9.1 設計・施工時の留意点
 9.2 ステンレスも錆びる
10.進化したバリデーション概念とメンテナンス
 10.1 継続するバリデーションと改善活動
 10.2 Qualification(適格性確認)は施設・設備・装置に限定されない
 10.3 PQ(性能適格性確認)とPV(プロセスバリデーション)の相違点
 10.4 PVの3バッチ実施は誰が言ったの
 10.5 施設・設備・装置は経年変化する
 10.6 定常状態にあるとは? 非定常状態とは?
 10.7 主な事故原因は部品要因と作業要因
 10.8 部品要因事故の減少には日常点検
 10.9 外注化は慎重に
 10.10 計器の重要度設定と校正周期の設定

(質疑応答)

GMP工場設計・施設維持管理(10月23日)のみ参加↓

GMP工場設計・施設維持管理(10月23日)/GMP工場の環境モニタリング(10月24日)両日参加↓

セミナー番号:AA191097

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