GMP 環境モニタリング セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

GMP工場の環境モニタリング(10月24日)のみ参加↓

GMP工場設計・施設維持管理(10月23日)/GMP工場の環境モニタリング(10月24日)両日参加↓

★信頼性のある、有効な環境モニタリングデータにするための留意点を紹介。
★前日セミナー「GMP工場設計から施設設備維持管理」も是非ご参加下さい。


GMP工場
環境モニタリング〜測定方法・測定ポイント・測定結果の捉え方〜

講師

医薬品GMP教育支援センター 代表 木 肇 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
 塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」(共著)、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)、「ヒューマンエラー対策事例集」(共著)、「GMP・バリデーション実務バイブル」(共著)、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」(共著)、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」(共著)、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」(共著)、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」(共著)、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」(共著)など多数 

■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー(台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催)での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医薬品製造/品質管理/GMP・バリデーション/GDP』 関連セミナー・書籍一覧へ

10月23日 『ユーザー視点でのGMP工場設計から施設維持管理までのポイント』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2019年10月24日(木) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん5階第3講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料
『GMP工場の環境モニタリング(10月24日)』のみのお申込みの場合
  1名43,000円 + 税、(資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき33,000円 + 税円

『GMP工場設計・施設維持管理(10月23日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名66,000円 + 税 (資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき56,000円 + 税円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 製品の汚染・交叉汚染リスクを回避するには、適切な施設設計と教育訓練が大前提である。しかし、施設は経時劣化するものであり、人がどのような場合にも適切な行動をとるとは言い切れない。環境モニタリングデータは、施設設計・管理の適正性、人の行動基準の適切性を証明する重要なデータである。信頼性のある、有効な環境モニタリングデータにするための留意点を紹介する。

■受講後、習得できること
・作業環境を汚染する原因と対策
・環境モニタリングの弱点、留意点
・作業者保護(薬害)対策例

セミナー内容

1.作業中もバリデーションは続く
 1.1 継続して「Quality=企業文化:Quality Culture」に注視!
2.環境モニタリングの目的
 2.1 環境モニタリングは適切な施設設計/運用が大前提
 2.2 環境モニタリングは不適切設計/運用(汚染源)を知る手段
 2.3 設計時・DQ時の留意点
 2.4 設計時はクリーンホールドタイム(CHT)の考察も
 2.5 OQで空調システム設計の適格性確認
3.環境モニタリングの基礎知識
 3.1 クリーンエリアと無菌操作区域とは
 3.2 微生物汚染の推奨許容限度
 3.3 再生医療等製品の作業所の場合は少し違う
 3.4 環境管理基準(薬局方 参考情報)
 3.5 データ評価と基準を超えた場合の処置
4.モニタリングポイントは発塵源を予測して決定(清浄度管理の適切性確認)
 4.1 5μm ≦の粒子数と菌数は比例傾向
 4.2 微粒子落下速度は粒子半径の二乗に比例
 4.3 微生物の栄養源と微生物汚染対策
 4.4 菌汚染があればまず人を疑え
 4.5 動作発塵
 4.6 作業衣の留意点
 4.7 毛髪は菌の巣窟
 4.8 更衣室、前室は塵埃が溜まりやすい
 4.9 カビはいたるところに存在
 4.10 正しい床掃除の方法
 4.11 共有設備内の交叉汚染に関するPIC/S備忘録(PI043-1)の視点
 4.12 汚染を誘発する動作はしていませんか
 4.13 エアシャワーの留意点
 4.14 天井の呼吸による汚染
5.モニタリングの対象・測定ポイント
 5.1 モニタリング位置は「リスク分析」で
 5.2 スモークスタディは必須
6.環境モニタリングの留意点
 6.1 環境モニタリングの限界を知る
7.環境モニタリングの方法
 7.1 微粒子数モニタリング方法
 7.2 浮遊菌数モニタリング方法
 7.3 付着菌数モニタリング方法
 7.4 落下菌数モニタリング方法
 7.5 迅速法による微生物モニタリング
8.作業者保護の視点
 8.1 作業者の立ち位置と気流方向
 8.2 脱衣中の保護策
 8.3 秤量室の作業者保護
 8.4 PDE(一日暴露許容量)と職業曝露限界(OEL)の算出
 8.5 SMEPACの手法(吸気中の粉塵量測定)

(質疑応答)

GMP工場の環境モニタリング(10月24日)のみ参加↓

GMP工場設計・施設維持管理(10月23日)/GMP工場の環境モニタリング(10月24日)両日参加↓

セミナー番号:AA191098

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