ラマン分光 確認試験 分析法バリデーション

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

☆PIC/S GMP準拠の試験法確立・分析法バリデーションのポイントとは?
☆第17改正日本薬局方第二追補に収載予定のラマンスペクトル測定法の特徴について、
 赤外・近赤外など既存の分析法と比較しながら、分かり易く解説します!
☆当日は「実機」を用いた試験法設定のプロセスについてもご紹介があります!

【名古屋開催】
-PIC/S GMP Annex8への対応-
第17改正日本薬局方を踏まえた
医薬品原料
受入れ確認試験
分析法バリデーション
ラマン分光法を中心とした品質管理・機器導入のポイント〜

講師

株式会社テックアナリシス 代表取締役
明治薬科大学 大学院薬学研究科 博士課程 分子製剤学研究室所属
久田浩史 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
学歴
1980年4月〜1984年3月(卒)  近畿大学 法学部 法律学科
2015年1月〜2016年3月     明治薬科大学 薬学部 研究生
2016年4月〜在学中        明治薬科大学 大学院薬学研究科 博士課程 
職歴
1984年4月〜1990年12月  三洋出版貿易株式会社
1990年12月〜2009年12月  株式会社エス・ティ・ジャパン 大阪支店長
2009年12月〜現在  株式会社テックアナリシス 代表取締役
その他所属
2012年4月〜  特定非営利活動法人医薬品・食品品質保証支援センター 会員

■専門および得意な分野・研究
製剤、原薬物性評価、振動分光法

■本テーマ関連学協会での活動
研究業績
【原著論文】
(1) Direct High-Resolution Imaging of Crystalline Components in Pharmaceutical Dosage Forms Using Low-Frequency Raman Spectroscopy, Hiroshi Hisada, Motoki Inoue, Tatsuo Koide, James Carriere, Randy Heyler, Toshiro Fukami, Org. Process Res. Dev., in press, 2015, DOI: 10.1021/acs.oprd.5b00329

(2) 振動分光法イメージングによる滑沢剤混合工程および錠剤構成粒子の分散状態の評価,寺下敬次郎,久田浩史,増井秀行,落合周吉,粉体工学会誌,47,380-387 (2010).

(3)日本薬局方の医薬品各条における確認試験を指向したラマン分光法の実用性,
久田浩史,他 製剤機械技術学会誌,27,(1),2018

【学会発表】
(1) インターネット経由で国内に流通する医薬品の迅速評価−リピトールおよびジェネリック製剤を例として−,◯久田浩史1,深水啓朗1,小出達夫2,山本佳久3,鈴木豊史4,伴野和夫4(1明治薬大,2国立衛研,3帝京平成大薬,4日本大薬),日本薬学会 第135年会,神戸,2015年3月26日.

(2) 超低波数領域を用いたラマン分光法によるステアリン酸マグネシウムの疑似多形の判別に関する研究,◯小出達夫2, 深水啓朗1,久田浩史3,香取典子2,合田幸弘2(1明治薬大,2国立衛研,3テックアナリシス),日本薬学会 第135年会,神戸,2015年3月26日.

(3) ケトプロフェン含有テープ剤の軟体部における主薬の分散状態に関する研究,◯深水啓朗1,瀧波磨理江2,大橋由紀2,久田浩史1, 小出達夫3,山本佳久4,鈴木豊史2,伴野和夫2(1明治薬大,2日本大薬、3国立衛研、4帝京平成大薬),日本薬学会 第135年会,神戸,2015年3月26日

(4) 製剤中コクリスタルの低波数ラマンイメージング,◯深水啓朗1,久田浩史1, 小出達夫2,鈴木豊史3,伴野和夫3(1明治薬科大学,2国立医薬品食品研究所、3日本大学薬学部),日本薬剤学会 第30回 年会,長崎,2015年5月21日.

(5) ケトプロフェン含有テープ製剤の顕微ラマンイメージング,○東初樹1,2,瀧波磨理江3,大橋由紀3,久田浩史1,井上元基1,小出達夫4,鈴木豊史3,伴野和夫3,深水啓朗1(1明治薬科大学,2埼玉セントラル病院 薬剤科,3日本大学薬学部,4国立医薬品食品研究所),日本薬剤学会 第30回 年会,長崎,2015年5月21日.

(6) ラマン分光法を用いた医薬品製剤品質管理に関する研究,○小出達夫1,深水啓朗2,久田浩史2,香取典子1,奥田晴宏1,合田幸弘2(1国立医薬品食品研究所,2明治薬科大学),日本薬剤学会 第30回年会,長崎,2015年5月23日.

(7) 低波数ラマン分光法を用いた錠剤中原薬の結晶多形のイメージング,○井上元基1,深水啓朗1,久田浩史1,2,小出達夫3(1明治薬科大、2テックアナリシス、3国立医薬品食品衛生研究所),第32回製剤と粒子設計シンポジウム,豊橋,2015年10月22日.

(8) Chemical Imaging of Crystalline Components in Pharmaceutical Dosage Forms by Using Low Frequency Raman Spectroscopy, 〇Fukami Ta, Hisada Ha, Inoue Ma, Koide Tb, (a.Meiji Pharmaceutical University, b.Division of Drugs, National Institute of Health Sciences), The Great Scientific Exchange SCIX2015, 2015/9, Providence, Rhode Island, USA

(9)近赤外レーザー搭載携帯型ラマン分光計を用いた医薬品原料の受入れ試験と分析法バリデーション ○久田 浩史1、井上 元基1、小出 達夫2、深水 啓朗1
(1明治薬科大学 分子製剤学研究室、2国立医薬品食品衛生研究所 薬品部)
日本薬剤学会第31年会 2016年5月21日 長良川国際会議場

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日時・会場・受講料

●日時 2019年10月10日(木) 12:30-16:30
●会場 [愛知・名古屋]ウインクあいち10階1007 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名38,000円 + 税、(資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき28,000円 + 税
 ※消費税につきまては講習会開催日当時の税率にて課税致します。
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 平成26年5月に日本のPIC/S加盟は承認されたことからPIC/Sが要求する製剤原料に対する受入時の確認試験の検討および運用が着実に進みつつある.
 本セミナーではラマン分光法を用いたPIC/S準拠の試験法確立や同バリデーションのポイントを実試料を用いた例を使って解説します.また,第17改正日本薬局方第2追補に収載予定の一般試験法:ラマンスペクトル測定法の特徴を赤外吸収スペクトル法など既存の分析法と比較しながら分かりやすく解説します.

■受講後、習得できること
・ラマン分光法の基礎と応用
・局方収載分析法:IR,NIRとラマン分光法の比較
・ラマン分光法を用いた原薬結晶多形などの物性評価方法
・ラマン分光法を用いた分析法設定方法
・分析法バリデーション概念
・局方確認試験へのラマン分光法導入のポイント

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・Annex8
・ICH Q2
・日本薬局方
・PMDA パブリックコメント募集(https://www.pmda.go.jp/rs-std-jp/standards-development/jp/pub-comments/jp/0145.html)

■講演中のキーワード
・PIC/S
・確認試験
・代替検討
・ラマン分光法
・携帯型

セミナー内容

■受講対象者様
一部、同業他社様につきましては、お断りさせて頂く場合がございますので予めご了承ください。


【1部】
  1.ラマン分光法についての説明
   1.1 特徴・原理・用途(応用例)・モニタリングなど
   1.2 その他分光法との比較
   1.3 ラマン分光法のメリット・デメリット
   1.4 測定可能なもの
 
  2.低波数領域ラマン分光法及び装置
   2.1 低波数領域ラマン分光法
   2.2 低波数領域ラマン分光法で分かること
   2.3 低波数領域ラマン分光装置
   2.4 カルバマゼピン(CBZ)結晶多形識別の実験及び考察
   2.5 錠剤中の物理的混合品と共結晶の識別実験

 【2部】
  1.近赤外領域レーザー搭載ラマン分光器
   1.1 特徴             
   1.2 蛍光発光影響の軽減解説
   1.3 無機物質測定事例
   1.4 遮光瓶入り液体試料測定事例
   1.5 医療用漢方製剤測定事例

  2.PIC/Sに対応する分析法設定および分析法バリデーション
   2.1 分析法設定についての留意点の説明
   2.2 ICH Q2が求める特異性評価の解説および実例紹介
   2.3 分析法バリデーションの説明
    2.3.1 評価項目(室内再現精度、室間再現精度、併行精度)の解説
    2.3.2 評価のプロセス
    2.3.3 評価における留意点
    2.3.4 最新動向

 【3部】
 実機を用いた試験法設定のプロセス解説
 
事前に提出された質問への回答及び質疑応答

セミナー番号:AA1910D0

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