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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★ニーズ・規制・規格にマッチし、トレーザビリティの取れた医療機器開発とは?


医療機器設計・開発時最低限必要なこと(Globalに通用する医療機器のため)
−市場ニーズ・法規制・各種規格の観点から−

<名古屋開催>

講師

DEKRA Certification Japan(株) Managing Director 肘井 一也 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
20年以上、メーカ−(オリンパス(株))で医療機器(主に治療機器)の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

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日時・会場・受講料

●日時 2019年10月11日(金) 10:30-16:30
●会場 [愛知・名古屋]ウインクあいち10階1006 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名43,000円 + 税、(資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき33,000円 + 税
 ※消費税につきしては講習会開催日の税率にて課税致します。
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 近年、医療機器の技術の高度化、システムの複雑化が顕著であり、それに伴い医療機器の規制要求に関しても、国際的に厳格化の傾向が見られます。メーカーとしては、多様かつ複雑な要求をクリアした製品のみが市場に参入することができ、さらに市場参入後は競争に勝ち抜くためにも市場ニーズに合致した製品の開発が要求されます。市場ニーズ、法規制/規格に合致した効率的な医療機器開発はメーカーとしては大きな課題となっています。
 本セミナーでは、市場ニーズから規制要求までのトレーサビリティを取りながらの製品開発について解説します。その中でリスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、市販後活動、設計変更等の規制の中で特に力点の置かれている活動についても解説を加えていきます。

■受講後、習得できること
・ニーズにマッチした医療機器開発
・規制にマッチした医療機器開発
・各種規格にマッチした医療機器開発
・トレーサビリティの取れた医療機器開発
・医療機器の市販後活動

セミナー内容

1.医療機器開発概要
 1.1 米国での要求
 1.2 欧州での要求
2.市場ニーズ
 2.1 製品コンセプトのインプットとは?
 2.2 市場ニーズのアウトプット
3.設計インプット
 3.1 市場インプットから設計インプットへ
 3.2 製品概要
 3.3 リスク分析/誤使用の特定
 3.4 設計仕様書
 3.5 統計的手法
4.設計アウトプット
 4.1 設計検証
  4.1.1 GSPR
  4.1.2 リスクマネジメント報告書
 4.2 設計バリデーション
  4.2.1 ユーザビリティ報告書
  4.2.2 臨床評価法告訴
  4.2.3 製品バリデーション
5.設計移管
 5.1 設計移管のインプット
 5.2 設計移管のアウトプット
  5.2.1 購買部門への移管
  5.2.2 製造部門への移管
  5.3.3 その他の移管
  5.3.4 DHF(設計履歴ファイル)
6.設計変更
 6.1 設計変更のインプット
  6.1.1 フィードバック
  6.1.2 CAPA
 6.2 設計変更

(質疑応答)

セミナー番号:AA1910D9

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