医療機器 FDA ラベリング

サイトマップサイトマップ よくあるお問合わせよくあるお問合せ リクエストリクエスト セミナー会場セミナー会場へのアクセス リンクリンク
セミナーのメニュー
  ヘルスケア系
9月
10月
11月
12月〜

化学・電気系 その他各分野
9月
10月
11月
12月〜

  ・10月名古屋開催セミナー
出版物出版物
新刊図書新刊図書 月刊 化学物質管理Gmpeople
通信教育講座通信教育講座
LMS(e-learning)LMS(e-learning)
セミナー収録DVDDVD
電子書籍・学習ソフトDVD
セミナー講師のコラムです。講師コラム
  ↑2019/9/11更新!!
お申し込み・振込み要領お申込み・振込要領
案内登録案内登録
↑ ↑ ↑
新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。

※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



SSL GMOグローバルサインのサイトシール  


医薬・機器・化粧・食品系セミナー

米国、欧州において対応が求められるUDIをはじめ、機器に貼り付けられるラベル、IFU(取扱説明書)、パッケージ、カタログなどFDA査察においてもチェック対象として位置づけられているラベリング管理状態について解説

医療機器におけるラベリング・コントロール
―FDA査察に耐えられるラベル・ラベリングの
設計管理、検査・保管・取扱・記録などにおける取り組みについてー

講師

アクアシス・コンサルタンツ株式会社 代表 細田誠一 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

○これまでのご経歴
東京電機大学卒。オリンパスにて、医療用内視鏡システムの設計・開発、製造と工程管理、品質保証と多岐に亘る業務担当の経験を重ね、グループ子会社の工場品質部門にて品質システムの管理責任者、本社製造部門にてプロセスバリデーション推進、本社品質保証部門にてCAPA活動推進の責任者の任務を遂行してまいりました。FDA査察/MDD 監査/QMS 適合性調査は実践対応の経験、および定期FDA査察においてNAI(No Action Identified)に導いた実績があります。現在はコンサルタント、セミナー講師、書籍等への執筆活動を進めております。

○その他資格等
未来医学研究会会員
ISO 9001 品質マネジメントシステム審査員補

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2019年11月22日(金) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階第3グループ活動室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名43,000円 + 税、(資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき33,000円 + 税
 ※消費税につきましては講習会開催日の税率にて課税致します。
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■はじめに
医療機器についてのラベリングは、その一部であるUDIが米国、欧州において対応が求められる状況になっていますが、ラベリングには機器に貼り付けられるラベル、IFU(取扱説明書)、パッケージ、カタログなどの広範囲なものが含まれ、これらのコントロールが求められているものです。そのため、ラベリングに誤りがあるとリコールが必要とされるほど重要であり、またFDA査察においてもラベリング管理状態がチェック対象として位置づけられています。本セミナーでは、FDA査察に耐えられるようなラベリング・コントロールについて解説いたします。

■講演中のキーワード
ラベル
ラベリング
UDI
GUDID

■受講後、習得できること
ラベルの管理について理解
ラベリング(識別、IFU、カタログなど)の管理について理解
UDI・GUDIDの運用について理解

セミナー内容

はじめに
 ・FDA対応の基本
1. ラベリング要求事項
 ・QSR要求事項
 ・EU-SPRs要求事項
 ・ガイダンス
2. UDI(Unique Device Identification)
 ・QSR要求事項
 ・EU-SPRs要求事項
 ・ガイダンス
 ・GUDID要求事項
3. 関連事項
 ・使用期限/有効期限
 ・警告/注意文
 ・マーキング(CE・その他)
 ・トラッキング要求事項
 ・ヒューマンファクター
 ・設計バリデーション
4. ラベル
 ・ラベルの種類、使用言語
 ・ラベルの完全性
 ・ラベル検査
 ・ラベルの保管、DHR
5. IFU(取扱説明書)
 ・意図した使用
 ・要求事項に基づく記載
 ・バージョン・印刷管理
 ・IFUの検査、保管
6. パッケージ(包装、梱包)
 ・機器識別の記載
 ・保管条件の記載
 ・滅菌品パッケージ
 ・パッケージの検査、保管
7. カタログ
 ・意図した使用/マーケティングクレーム
 ・510(k)、PMA申請との関係
8. UDI(Unique Device Identifier)
 ・DI/PIによる識別子
 ・UDI表示
 ・UDI表示ラベルの検査、保管
 ・GUDIDデータベース
 ・苦情処理、有害事象報告との関係
9. その他ラベリング
 ・添付文書
 ・付属資料(CD-Rなど)
10. ケーススタディ
Q&A

セミナー番号:AA191107

top

注目の新刊

雑誌 月刊化学物質管理

5G

洗浄バリ 2019

日本語メディカルライティング

DI対応CSV 2019

プラスチック環境対応技術

自動運転センシング

半導体製造プロセス

三次元培養

ピッカリング・エマルション

再生医療・細胞治療

分野別のメニュー

化学・電気系他分野別一覧

  植物工場他

  機械学習他

ヘルスケア系分野別一覧

  海外関連

  医療機器

各業界共通
マーケティング・人材教育等

「化学物質情報局」

特許・パテント一覧 INDEX
(日本弁理士会 継続研修)

印刷用申込フォーム    

セミナー用

書籍用

会社概要 プライバシーポリシー 通信販売法の定めによる表示 商標について リクルート
Copyright ©2011 情報機構 All Rights Reserved.