医療機器 リスクマネジメント ISO14971

サイトマップサイトマップ よくあるお問合わせよくあるお問合せ リクエストリクエスト セミナー会場セミナー会場へのアクセス リンクリンク
セミナーのメニュー
  ヘルスケア系
11月
12月
2020年1月
2月〜

化学・電気系 その他各分野
11月
12月
2020年1月
2月〜
出版物出版物
新刊図書新刊図書 月刊 化学物質管理Gmpeople
通信教育講座通信教育講座
LMS(e-learning)LMS(e-learning)
セミナー収録DVDDVD
電子書籍・学習ソフトDVD
セミナー講師のコラムです。講師コラム
  ↑2019/11/7更新!!
お申し込み・振込み要領お申込み・振込要領
案内登録案内登録
↑ ↑ ↑
新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。

※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



SSL GMOグローバルサインのサイトシール  


医薬・機器・化粧・食品系セミナー

2019年発行最新ISO14971を変更点等解説

医療機器のリスクマネジメントとISO14971:2019
〜ISO14971 2007版とのGAP解析〜

講師

大原澄夫 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

○これまでのご経歴
新潟大学工学部卒業後、精密機械会社のメディカル部門に配属。主に滅菌医療機器の開発に従事。設計責任者として、ISO9001、CEマーキング取得、FDA510(k)申請、査察等に対応。
その間、医器工(現在のMTJapan)で、透析関係のISO委員、JIS作成委員に従事。
海外勤務を経て、帰国後品質管理部長等を歴任。
能動機器も含む、ISO13485、CEマーキング維持管理、510(k)申請、FDA査察対応を行う。
また、医機連の技術委員、MTJapan−UDI対策研究会委員に従事。

○過去関連テーマでのご講演など
・次世代医療機器開発−プロフェッショナル育成プログラムで、FDAの法規制とその対応。
・FMEAを使ったリスクマネジメント事例、ユーザビリティ規格への取り込み事例等。
・医療機器における法的要求事項としてのリスクマネジメント
〜FDAの求めるHFエンジニアリングやバリデーションを踏まえて〜

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医療機器/体外診断薬の薬事/製造』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2019年11月26日(火) 12:30-16:30
●会場 [東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO)6階F会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名38,000円 + 税、(資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき28,000円 + 税
 ※消費税につきましては講習会開催日の税率にて課税致します。
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■はじめに
技術の進歩に伴い、医療機器の複雑化と自動化が進み、故障、誤使用などによるリスクが増大しています。そのようなリスクを低減するため、製造業者には、リスクベースドアプローチに基づきリスクマネジメントプロセスを適切に運用していることを、客観的なエビデンスにより証明することが求められています。今回医療機器へのリスクマネジメントの適用の基本的な考え方となっているISO14971の改訂に合わせ、リスクマネジメントのポイント、改訂の方向性、関連する規格などを解りやすく解説し、ステートオブアートなリスクマネジメントシステム構築の一助となることを目指しています。

■講演中のキーワード
医療機器 リスクマネジメント ISO14971 リスク/ベネフィット 誤使用

■受講後、習得できること
・医療機器に対するリスクマネジメントの要求事項の把握
・ISO14971“2007”と“2019”のGAPの把握
・リスクマネジメント関連規格、ガイダンスのポイントの把握

セミナー内容

1.リスクマネジメントの概要
 ・リスクマネジメントの目的と位置付け
 ・リスクマネジメントの歴史

2.ISO14971 2019 のポイント(2007年版とのGAP解析を中心に)
 ○追加・改訂された用語
  ・ベネフィット、合理的に予見可能な誤使用、ステートオブアート等
 ○リスクマネジメントプロセスのポイントと変更点
  ・リスクマネジメント計画の適用範囲拡大
  ・経営者の責任の追加(プロセス適格性の計画された間隔でのレビュ等)
  ・製造中と製造後情報の評価結果に対する適切性のレビュへのインプットの追加
  ・要員に必要な知識と経験の範囲の明確化
  ・計画への全体の残留リスクと許容性に関する基準を評価するための方法の追加
 ○リスク分析への合理的に予見可能な誤使用の追加
 ○リスク評価結果のリスクマネジメントファイルへの記録要求
 ○リスクコントロール
  ・リスクコントロールオプションの追加(製造、訓練等)
  ・安全情報と残留リスクの開示の相違
  ・有効性検証方法と事例の追加
  ・残留リスクの評価と低減のエンドポイント
  ・リスク/効用分析の考え方
 ○リスクコントロール活動とマネジメントレビュの概要
 ○製造及び製造後活動
  ・レビュ情報へサプライチェーン、ステートオブアートの追加
  ・レビュ内容にステートオブアートの追加
  ・アクションの詳細化

3.変更点のまとめ

4.リスクマネジメント関連規格の概要
 ・ISO62366  2015 :医療機器へのユーザビリティエンジニアリングの適用
 ・ISO62304 2015 :医療機器ソフトウェア−ソフトウェアライフサイクルプロセス
 ・ISOTR24971 2013 :ISO14971の適用におけるガイダンス

セミナー番号:AA191109

top

注目の新刊

雑誌 月刊化学物質管理

動画配信 統計学入門

異常検知技術と応用提案

各社の化学物質管理

分散技術

中分子医薬品

5G

洗浄バリ 2019

日本語メディカルライティング

DI対応CSV 2019

プラスチック環境対応技術

分野別のメニュー

化学・電気系他分野別一覧

  植物工場他

  機械学習他

ヘルスケア系分野別一覧

  海外関連

  医療機器

各業界共通
マーケティング・人材教育等

「化学物質情報局」

特許・パテント一覧 INDEX
(日本弁理士会 継続研修)

印刷用申込フォーム    

セミナー用

書籍用

会社概要 プライバシーポリシー 通信販売法の定めによる表示 商標について リクルート
Copyright ©2011 情報機構 All Rights Reserved.