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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

近年医療機器市場が拡大している東南アジア諸国。各国の規制に関して、事例を示しながら解説。
★実習として「シンガポールにおける医療機器のクラス分け」を実施予定です!

東南アジアにおける医療機器業界の概要及び法規制
-シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、ベトナム、フィリピンを中心に-

講師

株式会社エコロジーヘルスラボ 代表取締役
(Andaman Medical Pte Ltd 日本支局長) 山本一羊 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
株式会社エコロジーヘルスラボ 代表取締役
Andaman Medical Pte Ltd 日本支局長

早稲田大学卒業後、1992年アクセンチュア入社。
サンダーバード国際経営大学院(Thunderbird School of Global Management)にて経営学修士課程修了。米国における医療機関のネットワークシステムプロジェクトに参画。東南アジア各国からの原料輸入と同時に、日本からの製品輸出支援を実施。

■専門および得意な分野・研究
東南アジア各国での医療機器登録申請業務

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2019年11月15日(金) 13:00-16:30
●会場 [東京・浮間舟渡]板橋区立企業活性化センター2階第2研修室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名38,000円 + 税、(資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき28,000円 + 税
 ※消費税につきましては講習会開催日の税率にて課税致します。
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント 
経済が成長する東南アジアにおいて、医療水準も改善傾向にあります。
日本の医療機器メーカーにとっては、将来が期待できる魅力的な市場です。
一方で、医療機器規制は複雑であり、その規制への対応が、進出していく上で不可欠となります。
本講座では、東南アジアにおける医療機器業界や規制の概要、事例紹介、具体的な演習を行います。

■今回の対象国(予定):シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、ベトナム、フィリピン

■受講後、習得できること 
・ASEAN地域の医療機器規制の枠組み及び各国規制の理解
・医療機器市場概要
・製品登録作業の手順と書類作成法

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
ASEAN医療機器規制、ASEAN各国の医療機器規制

■講演中のキーワード
ASEAN医療機器規制、AMDD,CSDT

セミナー内容

今回の対象国:シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、ベトナム、フィリピン

1.概要

・ASEANの医療機器業界
・ASEAN医療機器規制(AMDD)

2.現地の規制当局とエージェント

3.各国の製品登録法規制

4.事例研究(シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア)

・申請ワークフロー
・提出書類
・期間とコスト

<演習>
医療機器のクラス分け:シンガポール

5.FDA及びCEとの関連性

6.ASEANの最新トピック

<終了後、質疑応答>

セミナー番号:AA191131

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