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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

バイオ医薬品に特化したCTD作成や承認申請の留意点など、実務上のポイント・留意点を解説!

バイオ医薬品の開発戦略と承認申請の留意点
〜特に製造から承認申請資料CTD作成まで〜

講師

有限会社BioManufacturing Consultation(BioMC)
代表取締役社長/プリンシパルコンサルタント 田中徹三 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
1973-1977 愛媛大学理学部生物学科
1978-1979 同大学院生物学専攻
1979-1984 Ph.D. student, the Department of Biology, School of Art and Sciences, The Johns Hopkins University (Baltimore, Maryland, USA)
1984-2000 中外製薬株式会社新薬企画部
1995-1998 中外分子医学研究所研究企画
1998-2000 中外製薬株式会社事業開発部
2000-2004 Chugai Pharma USA LLC, Business Development
2004 中外製薬株式会社CMC企画推進部
2005-2008 有限会社BioManufacturing Consultation代表取締役社長
2008-2012 株式会社BCGジャパン代表取締役社長(米国Biologics Consulting Group,Inc.の日本支社)
2012-現在 有限会社BioManufacturing Consultation代表取締役社長/プリンシパル・コンサルタント

■専門および得意な分野・研究
大学院での専攻はCarbohydrate Biochemistry。会社入社後は、バイオ医薬品(抗ウイルス剤、抗腫瘍剤含む)の担当。

■本テーマ関連学協会での活動
- August 31, 2012 “Biosimilars” at Science & Technology Seminar
- May 28, 2012 “Impurities of Biologics and global regulatory requirements.” at Science & Technology Seminar
- May 25, 2012 “USP & DSP of manufacturing biologics and testing requirement.” at Gijutu Joho Kyokai Seminar
- February 28, 2012 “Minor Changes in CMC of Biologics” at Gijutu Joho Kyokai Seminar
- February 12, 2012 “Biomanufacturing Plants and Design Requirements” at Gijutu Joho Kyokai Seminar
- January 25, 2012 “Biosimilars” at Japan Health Sciences Foundation Workshop
- November 28, 2011 “Comparability of Biologics” at Science & Technology Seminar
- July 19, 2011 “Bioventure Model of Therapeutic Antibody Development” at Osaka Pharmaceutical Manufacturers Association Seminar
- May 11, 2011 “Manufacturing of Biosimilars” at Japan Health Sciences Foundation workshop
- April 27, 2011 “Quality Assurance of Biologics” at Gijutu Joho Kyokai Semiar
- December 17, 2010 “Trends in Biologics” at OMIX Seminar
- January 19-20, 2010 “Development of Biologics in Overseas” at Japan Health Sciences Foundation Workshop
- July 29, 2009 PDA Cell Substrate Workshop in Bethesda, Maryland; “TSEs, An Experience with the Japanese Regulatory Authority”
- 1996 Keystone Symposium in Taos, New Mexico; “Novel Thrombopoietic Factor”
- 1990 International Carbohydrate Symposium in Yokohama; “Analysis of Carbohydrate Chains of Recombinant Human Erythropoietin”

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2019年11月14日(木) 12:00-16:00
●会場 [東京・船堀]タワーホール船堀3階307会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名38,000円 + 税、(資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき28,000円 + 税
 ※消費税につきましては講習会開催日の税率にて課税致します。
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
本邦ではバイオ医薬品をシードから製品までの全てを自前で開発出来る企業は残念ながら限られている。また、バイオ医薬品製造、特に哺乳動物細胞を用いた製造キャパシティーも少ない。本講演では、少しでも日本企業によるバイオ医薬品開発推進の助けになればと、特に化学合成小分子医薬品と異なるCMC(Chemistry, Manufacturing & Control)、そして承認申請資料CTD作成について説明する。

■受講後、習得できること 
・バイオ医薬品の製造のポイント
・具体的なバイオ医薬品開発アプローチ
・自社で保有していない部分を如何に補うか
・ネットワーク

■本テーマ関連法規/ガイドラインなど
・ICH Guidelines
・WHO Guidelines
・生物由来原材料基準 など

■講演中のキーワード
BioProcess, BioManufacturing, QbD, CMC, CMO

セミナー内容

1.バイオ医薬品とは

2.バイオ医薬品の製造
 2-1.製造の概要
 2-2.原材料管理
 2-3.研究ステージから製造ステージ

3.バイオ医薬品の分析
 3-1.分子のヘテロジェナイエティー
 3-2.不純物 − HCP、DNA、目的産物由来不純物、感染性因子

4.QbD(Quality by Design)

5.承認申請資料
 5-1.CTD(Common Technical Document)
 5-2.同等性/同質性試験
 5-3.QbD申請

6.バイオ医薬品開発に向けて

<終了後、質疑応答>

セミナー番号:AA191133

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