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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★製造販売後の安全確保のために、RMPに基づき監視活動とリスク最小化が推進されているが、国内外での計画策定での事情につき確認する。


RMP(日本・EU・中国・シンガポール)の概要・差異と対応ポイント

講師

PMSフォーラム 主宰 草間 承吉 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
 アップジョン(現ファイザー)入社後、約6年の営業及び営業企画を経験後、市販後調査業務に従事して以来、外資系製薬会社(合計3社)に勤務しながら、医薬品、医療機器、医薬部外品等の開発から製造販売後までの安全性監視業務を幅広く経験・管理・監督した。
 その間、業界活動においては製薬協PMS部会運営幹事、東薬工医薬品安全性研究会副研究会長、日薬連安全性委員会委員等を歴任し、DSUやPMS担当者研修講座の設立等に提言・参画した。
 現在は、これまでの経験を生かしPMSフォーラムを設立し、製薬企業等からの業務相談に対応しながら、指導・教育に努めている。

■専門分野・研究
医薬品・医療機器の安全監測(ファーマコビジランス)、製造販売後を見据えた医薬品開発、実践医薬品情報提供

■本テーマ関連の専門学会・協会等での活動
日本薬剤疫学会、日本医薬情報学会

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日時・会場・受講料

●日時 2019年11月21日(木) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん5階第4講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名43,000円 + 税、(資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき33,000円 + 税
 ※消費税につきましては講習会開催日の税率にて課税致します。
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
 医薬品の開発段階、承認審査時から継続したベネフィット/リスク評価に基づく安全対策により製造販売後の安全性の確保を図るというRMPの目的に合致した計画書の立案・作成の基本を理解する。日本のRMP構成と比較して、EUで求められているRMPの概要、差異などの現状況を確認するとともに、中国、アジア(シンガポール)など海外で求められている製造販売後の安全確保対策の流れを知る。

■受講後、習得できること
・安全性情報の流れ
・日本のRMP構成
・EUのRMP構成
・シンガポールのRMP構成
・各RMPの活用

セミナー内容

1.安全性評価の流れ
 1.1 治験薬概要書の作成
 1.2 DSURのリスクバランス評価
 1.3 CTDのベネフィット/リスク評価
2.RMPの概要
 2.1 ICHE2Eの概略
 2.2 RMPガイダンス
 2.3 安全性検討事項の評価
3.日本のRMP
 3.1 安全性監視活動
 3.2 リスク最小化活動
4.EUにおけるRMP概要
 4.1 関連規制
 4.2 RMP記載項目
 4.3 RMPの事例
 4.4 RMP添付資料
5.その他海外における概要
 5.1 中国における安全対策
 5.2 アジア(シンガポール)のRMP事情
 5.3 RMPの活用

(質疑応答)

セミナー番号:AA191186

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