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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

好評第11回。教育訓練・教育研修に最適!
 ドキュメント作成,QC・QAの新任は勿論,初めて医薬品開発に関わる方にも,
 是非受講をお薦めします!
★非臨床・臨床試験,申請・承認、製造販売後管理まで一連のプロセスを,
 特殊な言葉や専門用語の説明、また、医薬品開発関連略語の解説含め、
 やさしく,わかりやすく解説!他部署との連携もスムーズになります!


(初級者・新任者のための)
非臨床試験から承認申請までの
医薬品開発流れ基礎知識
−関連ガイドラインやルール,特殊な言葉や専門用語も解説−

講師

メディカライト・ジャパン 代表 医学博士 石塚 善久 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

 メディカライト・ジャパン設立後,20年が経過し,手掛けたメディカルドキュメントは500部超,メディカルライティングセミナーでの講演は290回超。
 その豊富な経験を生かしたコンサルティング,また,ライティング技術の真髄に迫る講演は,評判が良い。
 メディカライト・ジャパンでは,社内研修も承っております。気軽に,ご相談下さい。
http://www.medicalite.co.jp/SIpage.htm

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『GLP/研究開発/非臨床試験』 関連セミナー・書籍一覧へ
『GCP/GVP/メディカルライティング』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2019年11月25日(月) 11:00-17:00
    2019年11月26日(火) 10:00-16:00
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階第1グループ活動室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名57,000円 + 税、(資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき47,000円 + 税
 ※消費税につきましては講習会開催日の税率にて課税致します。
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講演ポイント
 医薬品開発業務に係わる際には,まず,医薬品開発とその承認に関する全貌を知ることが大切です。それによって,担当する業務に対する理解が深まるばかりか,他の部署と上手く連携していくきっかけを掴むことにも繋がります。
 本セミナーでは,創薬から非臨床試験,臨床試験,承認申請,市販後管理までの一連のプロセスを,特殊な言葉や専門用語の説明を交えながら解説します。
 医薬品開発を新たに担当する方々,医薬品開発関連ドキュメントの作成やQC業務を新たに担当する方々はもとより,医薬品開発にはじめて関わる方々には是非聴いていただきたい内容です。

■受講後,習得できること
・医薬品の開発,申請,および承認のプロセス
・医薬品開発に必要な試験の内容とその関連用語
・関連ガイドラインの種類と内容
・関連ドキュメントの種類と内容
・市販後の安全性管理およびその情報の取り扱い

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・Pharmaceutical Affairs Law
・Good Laboratory Practice
・Good Clinical Practice
・Good Vigilance Practice
・Good Post-Marketing Study Practice
・ICH Guidelines

■講演中のキーワード

drug development,non-clinical,clinical,new drug application,drug safety update,medical document

セミナー内容

(1日目)
1.はじめに
  ・薬の分類
  ・日本の医薬品とその市場
  ・先発医薬品とジェネリック医薬品
  ・ジェネリック医薬品の市場シェア
  ・オーファンドラッグ
2.医薬品開発
  ・日本における新薬開発の流れ
  ・医薬品の探索と基礎研究
  ・非臨床試験とその種類
  ・医薬品バルク
  ・バルクから製剤へ
  ・製剤の種類
  ・製剤開発
  ・臨床試験とその種類
  ・ICH(日米欧医薬品規制調和国際会議)
  ・医薬品開発の効率化
  ・新薬の特許とジェネリック
  ・生物学的製剤
3.非臨床試験解説
  ・Good Manufacturing Practice (GMP)とGood Laboratory Practice(GLP)
  ・3Rsの原則
  ・基礎・非臨床用語
  ・毒性試験
  ・毒性試験関連用語
  ・薬理試験
  ・安全性薬理試験
  ・薬理試験関連用語
  ・薬物動態試験
  ・薬物動態試験関連用語
  ・治験薬概要書
  ・治験開始に必要な非臨床試験成績

(2日目)
1.臨床試験解説
  ・Good Clinical Practice(GCP)
  ・臨床試験実施のプロセス
  ・特殊な臨床試験
  ・治験実施計画書の作成と内容
  ・臨床試験計画関連用語
  ・同意説明文書の作成と内容
  ・治験計画の届出
  ・治験総括報告書に関するガイドライン
  ・治験総括報告書の構成
  ・治験総括報告書に添付する資料
  ・治験総括報告書の作成手順
  ・有効性の評価に関連する用語
  ・安全性の評価に関連する用語
  ・MedDRAを用いた用語の統一
  ・臨床検査値異常
  ・統計解析の計画書と報告書
  ・統計解析関連用語
  ・医薬品開発関連略語のまとめ
2.医薬品申請
  ・医薬品承認申請に必要な資料
  ・Common Technical Document(CTD)
  ・CTD全体の構成
  ・CTD Module 1の構成
  ・CTD Module 2の構成
  ・CTD Module 3〜5の構成
  ・CTD 各Moduleの繋がり
  ・CTDに求められる全般的事項
  ・医薬品添付文書
  ・医薬品申請・承認のプロセス
3.医薬品の市販とその後の管理
  ・承認・市販後の管理と調査
  ・医薬品インタビューフォーム
  ・Good Vigilance Practice(GVP)
  ・Good Post-Marketing Study Practice(GPSP)
  ・市販後調査
4.医薬品の安全性管理
  ・安全性情報の管理
  ・安全性定期報告
  ・CIOMS
  ・安全性および市販後管理関連用語
5.ガイドラインの追加解説
  ・臨床試験全般ガイドライン
  ・薬効別臨床評価ガイドライン
  ・その他の臨床評価ガイドライン
6.おわりに

(質疑応答)

■過去参加者の主な感想

・基礎研究から承認販売までの流れと手順,必要な文書体系が理解できました。貴重なお話をいただきまして,ありがとうございました。
・医薬品開発から市販後調査の流れまでの概略を学ぶことが出来、大変参考になった。
・医薬品開発の全体的な流れを基礎から理解できた。開発に関わる基本的なタームを体系的に理解できました。大変役立ちました。
・全体像がよくわかった。最近は,1つのテーマに絞ったセミナーが多いので,初任者などの入門で今回のようなセミナーは必要と思う。
・全体の流れの理解と把握という点では充分な内容でした。やっている仕事の位置づけや今後がはっきり見えたように感じました。ありがとうございました。
・全体の流れはクライアントの業務を理解する上で,大変役に立ちました。ありがとうございました。
・毒性試験について勉強になりました。
・基礎的なことから専門用語まで,丁寧でわかりやすいご講演で,医薬品開発の流れの概要をつかむことが出来ました。
・医薬品全体の流れを掴むセミナーとしては,満足度が高い。
・全体の流れが非常によく理解できた。ありがとうございました。
・初心者に大変わかりやすい内容で,一気に理解を深めることが出来ました。
・大変わかりやすいセミナーでした。
・とても丁寧な講義で理解しやすかったです。メディカルライター職の若手に紹介します。
・ルール/プロセスとその根拠となる法規制・ガイドラインがまとめられていて良かったです。テキストも後々役に立ちそうです。臨床試験の説明もとても簡潔かつ、わかりやすかったです。
・申請に必要な資料の内容や流れについて,一般知識が得られたと思います。ありがとうございました。
・各項目について関連するドキュメント,作成上のよくある間違いを教えて頂けた点がよかったです。臨床については知らない部分が多く,基礎から説明して頂けて良かった。
・関連用語の英語表現も紹介されており,とても参考になった。
・普段,関わりの薄い分野のため,言葉の意味から確認出来て,勉強になりました。
・質問しやすい雰囲気を作って頂き、疑問を解決できました。ありがとうございました。
・質問できる機会も多く,深く理解することが出来ました。
・テンポ良く,とても理解できました。
・其々の事項に関する例等があったので理解しやすかったです。ありがとうございました。
・講師の先生が経験豊富で説明が具体的なので理解しやすかったです。医薬品のライフサイクルがとてもよくわかりました。
・とても満足できるものでした。

セミナー番号:AA191193

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