GLP 不確かさ 教育訓練

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★GMP/GLPにおける校正の重要性について
★基本を押さえたSOPを作成できるようになろう!
★実際の標準作業手順書を参考にしながら作り方を解説致します♪

もう一度SOPの意味を考えてみる、
校正における基本的なSOPの作成に取り組んでみよう

講師

三興コントロール株式会社  計測制御サービス事業部 
校正技術部 部長 田村 純 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

計測、計量と校正に関わり合う主な経歴(社内業務以外)
・AIST/NMIJ  温度実用標準研究会・測温抵抗体/ガラス温度計専門部会委員
・JIS/JAS  高圧気体(水素)圧力計、デジタル圧力計、真空計、トルクツール、ピペッ
ト、ディスペンサー校正方法、密度(比重)測定方法等の原案作成委員
・AIST/NMIJ  トルク標準トレーサビリティ研究会 第二階層主査
・NITE,NMIJ  計量法校正事業者登録制度(JCSS)技術委員会/圧力、真空、密度、粘度、湿
度分科会委員(登録事業者向け技術指針の素案作成など)
・(一社)計工連 湿度、水分測定・センサ研究会 幹事
・(一社)計工連 質量標準トレーサビリティ研究会 技術幹事
・(一社)計工連 ピペットトレーサビリティ研究会 技術幹事
・(一社)日本計装工業会 研修委員
・日本ISPE 施設管理の校正、メンテナンスCOPメンバー
・NMIJ主催 不確かさ啓蒙教育コース受講終了

※ AIST:国立研究開発機構 産業技術総合研究所(旧計量研)
NMIJ : 計量標準総合センター(上記組織内)
NITE : 独立行政法人 製品評価技術基盤機構(旧経産省組織)
JAS : 財団法人 日本規格協会

専門・得意分野
・プロセス産業における計測・制御(計装)システムの設計
・計測、計量、校正に関する装置の設計製作と実験、研究
・GMP、バリデーションに深く関わり合って約30年、多くの国内外の製薬企業の顧客との計測、計量、分析や制御に関するコンサルや計器、分析計、標準器他を納入
・長年にわたり大手製薬企業の品管、設備保守関係部門の教育訓練
・不確かさ評価方法に25年ほど取り組んでいる
・NMIJとの校正と不確かさ共同研究中の案件が2件

※30年近く製薬分野においては”計測””計量””校正”“分析”分野の啓蒙と教育に関わりあっている。
製薬分野においてはGMP、バリデーションにも我が国導入された頃から関わり合っている。
多くの量にわたり純粋に科学的、技術的な面で校正の規格、基準の国内制定に関わり合っている。
(GMP/バリデーションと国内の物理系標準に同じレベルで同時に関わり合いっている唯一無二の技術者)
企業として国内での売上高10位までの国内外の大手製薬企業さんに対して引き取り&出張校正サービスを提供中、もちろん中小の製薬企業さんに対しても同様のサービスを提供中。

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医薬品製造/品質管理/GMP・バリデーション/GDP』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2019年11月11日(月) 10:00-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階第1グループ活動室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名43,000円 + 税、(資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき33,000円 + 税
 ※消費税につきましては講習会開催日の税率にて課税致します。
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

・本来の科学的、技術的な面での校正の確認。
・GMP,GLPが求めている校正とは。
・校正マニュアル、校正要領書とSOPの関係。
・レガシーSOPの見直し。
・SOPの基本構成と個別要素の解説。
・正統派のSOPの具体的な組み立て。
・SOPと担当者の教育訓練、理想的な校正技術者像。
・受講者からの事前質問項目の解説
受講後、習得できること
・GMPにおける本当の校正の意味とその実践。
・FDAで言っている本来のSOPの作成。
・SOPに深く関係する文書の認識。
・校正関係書類で使われている用語の正しい解釈。

セミナー内容

1.SOP
 1.1 GMP/GLPと校正
 1.2 SOPの目的
 1.3 SOPの最初と基本構成
 1.4 SOP作成のシナリオ
 1.5 SOPの各工程の定義
 1.6 SOPと各工程の関係文書
 1.7 SOPの作成方法
 1.8 SOPサンプルの紹介

2.大手製薬企業からのFAQsとRAQs


3.最近の製薬分野からの話題

4.事前の質問事項の検討

セミナー番号:AA1911A0

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