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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

★GMP監査員として必要な知識や知っておくべき法規制を解説致します♪
★過去の指摘事例を基に解説!監査の実際を学べます!

GMP監査員養成セミナー「入門編」

講師

GMPコンサルタント 小俣一起 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

昭和44年4月 大正製薬(株)大宮工場入社、製造部 33年、品質管理部 5年、
品質保証部 3年。平成21年1月 大正製薬(株)退社。
この間、大宮工場部長、製造管理者、日薬連GMP委員(10年)等を歴任。
平成21年6月 NPO日本食品安全協会理事・GMP監査員
平成25年8月 (社)日本GMP支援センター理事。現在に至る。

■専門・得意分野
・医薬品の製造管理及び製造技術開発
・GMP適合性の監査

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2019年11月18日(月) 12:30-16:30
●会場 [東京・船堀]タワーホール船堀3階307会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名38,000円 + 税、(資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき28,000円 + 税
 ※消費税につきましては講習会開催日の税率にて課税致します。
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

医薬品の品質および安全性を確保する目的で、平成17年4月1日より製造販売業者による製造所のGMP監査が義務づけられた。
 これに従い、製造販売業者は市場へ出荷する医薬品の製造所(自社製造所を含め原料製造所、中間製品製造所および製品製造所等)のGMP監査が必要となった。
 本講演は、GMP監査に係る法規制の解説(GMP監査の必要性)、監査の種類、手順および必要文書、サブシステム監査の種類と概要、監査チェックリストの作成、監査結果の処理方法、監査員として必要な要件等、GMP監査内容を中心に解説を行い、過去の指摘事例等を含めてGMP監査を実施する監査員を養成する入門セミナーです。


■受講後、習得できること
・なぜGMP監査が必要性なのか
・GMPとは何をするのか
・どのようにしてGMP監査を実施するのか
・GMP監査に必要な文書はどのようなものか
・GMP監査員に求められる要件は何か

セミナー内容

1.  GMP監査の必要性
 1.1 GMPとは
 1.2 GMP関連法令
 1.3 GMP監査に関連する法令

2. GMP監査の手順および必要文書
 2.1 監査の種類
 2.2 新規監査と継続監査のポイント
 2.3 監査の流れ
 2.4 監査の実施
  2.4.1 プラントツアー
  2.4.2 文書類の監査
 2.5 講評
 2.6 監査後の処置
  2.6.1 評価基準
  2.6.2 製造所への評価結果の連絡
   (改善報告書、改善要望書、改善結果報告書、改善計画書、改善内容確認)

3. GMP監査に関する手順書
 3.1 記載する事項
 3.2 GMP監査に使用する文書の書式

4.サブシステム監査のポイント
 4.1 品質システム
 4.2 構造設備システム
 4.3 原材料・中間製品・製品管理と保管システム
 4.4 製造システム
 4.5 包装及び表示システム
 4.6 試験室管理システム

5.GMP監査チェックリスト

6.GMP監査員の資格
 6.1 監査員に求められる要件
 6.2 監査員の教育訓練
 6.3 監査員の認定

<質疑応答>

セミナー番号:AA1911A4

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