ACTD ASEAN セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

ASEANを中心に東アジア(韓国,台湾,香港)やインドの新薬申請に向けた申請資料の概要,各国の要求事項について

ASEANを含むアジア申請に向けたACTDを含む申請資料の概要と
各国における資料への要求事項
〜ASEANを中心に東アジア(韓国,台湾,香港)やインド〜

講師

エーザイ株式会社
日本・アジアレギュラトリー&アジアクリニカルオペレーションズ部 
アジア開発薬事室 坂本博史 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
2002年〜2007年 内資製薬企業にて製剤分析を中心にCMC研究に従事
2007年〜2012年 エーザイに就職。分析研究部にて製剤の申請用安定性試験業務に従事
2012年〜2013年 製剤研究部にて開発初期テーマを中心に製剤分析業務に従事
2013年〜現在 アジア開発薬事室にてアジアの新規申請・変更管理申請業務に従事

■専門および得意な分野・研究
ASEAN諸国, 東アジア(韓国,台湾,中国,香港),インドなどの申請及びCMCを中心とした薬事

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日時・会場・受講料

●日時 2019年12月6日(金) 10:30-16:30
●会場 [東京・王子]北とぴあ7階701会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名47,300円(税込(消費税10%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント
ICHが法人化し,中国の加盟が現実味を帯びるように,グローバルに薬制環境が変化する中,ASEANでは特有フォーマットのACTDがどのように運用されているのか。また,その他アジア諸国ではどのようなドシエが受け入れられているのか,ASEANを中心に東アジア(韓国,台湾,香港)やインドでの新薬申請に向けた申請資料の概要,各国の要求事項について,最近の申請経験をベースにお伝えします。

■受講後、習得できること 
・ACTDの概要
・ACTDとICH-CTDの違い
・ASEANで申請する上での注意点
・ASEAN各国特有の要件(特にPart I)
・その他アジア各国で申請する際の要件・注意点

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ASEAN及びアジア各国のRegistration guidance

■講演中のキーワード
ASEAN,ACTD,アジア,申請,輸入薬

セミナー内容

■講演プログラム

1. Asiaにおける申請

2. CTDの構成の概要

3. CTDの構成の詳細とICH CTDとACTDの比較
1. Part IIの構成
2. Part IIIの構成
3. Part IVの構成
4. 作成上の注意点

4. 各国特有の対応
1. Singapore
2. Malaysia
3. Philippines
4. Thailand
5. Indonesia
6. Vietnam
7. Brunei

5. その他のアジアの国々
1. India
2. Korea
3. Taiwan
4. Hong Kong
5. Sri Lanka

6. 参照国

7. ICH CTDの受入

8. 変更管理と更新

9. リーフ管理

セミナー番号:AA191203

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