MDR 医療機器 セミナー

サイトマップサイトマップ よくあるお問合わせよくあるお問合せ リクエストリクエスト セミナー会場セミナー会場へのアクセス リンクリンク
セミナーのメニュー
  ヘルスケア系
10月
11月
12月
2020年1月〜

化学・電気系 その他各分野
10月
11月
12月
2020年1月〜
出版物出版物
新刊図書新刊図書 月刊 化学物質管理Gmpeople
通信教育講座通信教育講座
LMS(e-learning)LMS(e-learning)
セミナー収録DVDDVD
電子書籍・学習ソフトDVD
セミナー講師のコラムです。講師コラム
  ↑2019/10/7更新!!
お申し込み・振込み要領お申込み・振込要領
案内登録案内登録
↑ ↑ ↑
新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。

※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



SSL GMOグローバルサインのサイトシール  


医薬・機器・化粧・食品系セミナー

対応目前!!
2020年5月26日をもって、現行の「医療機器指令(Medical Device Directive:MDD)」が無効になり新たにMDRが欧州に出荷される医療機器に適用される。

新欧州医療機器指令 MDR 
要求事項解説と発効後の状況と展望

講師

株式会社モノ・ウェルビーイング 代表 榊原正博 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
国立 電気通信大学卒業後、総合医療器機メーカー技術開発部に所属し、CE マーキング取得プロジェクトに従事 (輸液ポンプ・シリンジポンプにおけるCE マーキングのためのMDD 適合性評価など)。
ISO13488 の前身であるISO9002 +EN46002 の認証取得プロジェクトに従事。糖尿病用持続注入ポンプ開発とME 機器製造ラインの立ち上げプロジェクトに開発メンバーとして従事。
画像診断用機器メーカーに転籍し、技術センターへ所属。
造影剤注入装置の開発と安全性試験に関わる業務、および国内薬事法、CE マーキング、510k 、その他海外薬事申請業務に携わる。
その後、テュフ ラインランド ジャパン製品安全部医療機器課で製品安全審査業務に従事。
現在は株式会社モノ・ウェルビーイングを立ち上げ、国内外の医療機器、福祉機器、健康機器の開発、許認可取得のコンサルティング業務を行う。


■専門および得意な分野・研究
薬事法、MDD、510k、その他海外薬事法
IEC60601シリーズ
ISO13485品質マネジメントシステム
IEC62304ソフトウェア安全
IEC62366ユーザビリティ
ISO14971リスクマネジメント
IEC61508機能安全
RoHS、WEEE、REACH
医用電気機器、福祉機器、
ディスポーザブル製品一般

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医療機器/体外診断薬の薬事/製造』 関連セミナー・書籍一覧へ
『海外薬事・市場・制度』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2019年12月16日(月) 10:30-16:30
●会場 [東京・王子]北とぴあ7階701会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名47,300円(税込(消費税10%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント 
2017/5/25に新しい欧州医療機器規則であるMedical Device Regulation(MDR)が発行されました。医療機器の製造業者は、3年間の移行期間の中で、自社の医療機器をMDRに対応させる必要があります。本講座では、MDRの主たる改訂内容の解説と、従来のMDDの要求事項に対する対応方法とその解説を中心に、来るべき2020年までに準備を整えられるようにすることを目的とします。




■受講後、習得できること 
・ MDRの理解
・ 技術文書の作成と更新
・ 臨床評価のポイント
・ MDDからの移行のポイント


■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC


■講演中のキーワード
MDR、Medical Device Regulation、技術文書、臨床評価、適合性評価手順、CEマーキング

セミナー内容

■講演プログラム 

1. 新しい医療機器規則

2. MDRの主たる変更点
2.1 ハイリスク医療機器への規制の強化
2.2 臨床試験に対する規制の強化
2.3 単回使用医療機器の再処理
2.4 ノティファイドボディの認定の厳格化およびそれに関わるVigilane Systemの詳述化

3. MDRの条文及び附属書解説
3.1 条文説明
3.2 Annex解説
I 安全性および性能に関する一般要求事項
II 技術文書
III 市販後安全監視に係る技術文書の作りかた
IV EU適合宣言
V CEマーキングへの適合
VI 29条(4)および31条に関わる機器登録と上市に必要な情報、UDIデータベースに必要なコアデータ要素と、それとともに提供する28条、28条に示されるUDI-DIデータ
VI ノティファイドボディに対する要求事項
VIII クラス分類ルール
IX 技術文書評価と品質マネジメントシステムの適合性評価
X 型式試験による適合性評価
XI 製品検証による適合性評価
XII ノティファイドボディによってはっこうされる証明書
XIII カスタムメイド機器に関わる手順
XIV 臨床評価及び市販後臨床フォローアップ
XV 臨床試験
XVI 1条(2)に示される医療機器としての意図する用途を持たない機器のグループのリスト
XVII MDD、AMDDとの関係性

4. MDDからの変更点とその対応
4.1 技術文書の作成について
4.2 Vigilance Systemの構築について
4.3 適合性評価について
4.4 臨床評価について

セミナー番号:AA191207

top

注目の新刊

雑誌 月刊化学物質管理

各社の化学物質管理

分散技術

中分子医薬品

5G

洗浄バリ 2019

日本語メディカルライティング

DI対応CSV 2019

プラスチック環境対応技術

自動運転センシング

半導体製造プロセス

分野別のメニュー

化学・電気系他分野別一覧

  植物工場他

  機械学習他

ヘルスケア系分野別一覧

  海外関連

  医療機器

各業界共通
マーケティング・人材教育等

「化学物質情報局」

特許・パテント一覧 INDEX
(日本弁理士会 継続研修)

印刷用申込フォーム    

セミナー用

書籍用

会社概要 プライバシーポリシー 通信販売法の定めによる表示 商標について リクルート
Copyright ©2011 情報機構 All Rights Reserved.