洗浄バリデーション 残留限度値 セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

これまでのFDA,PMDAなどの規制当局の査察経験を踏まえ、ポイントとなる点について解説!!

洗浄バリデーションの重要なポイントと査察対応
-残留限度値、ヒューマンエラー、ワーストケース、データインテグリティ-

講師

ナノキャリア株式会社 宮嶋勝春 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
1979年4月 ゼリア新薬工業梶@製剤研究所
1983年2月 米国ユタ大学薬学部留学
1985年11月 ゼリア新薬工業梶@中央研究所 製剤研究部
2000年3月 テルモ梶@研究開発センター
2006年4月 奥羽大学薬学部
2008年8月 武州製薬梶@製造技術部
2016年6月 一般社団法人 製剤機械技術学会事務局

■専門および得意な分野・研究
製剤開発、GMP、査察対応

■本テーマ関連学協会での活動
 製剤機械技術学会における各種委員会活動・講演・執筆、日本薬剤学会における製剤処方・プロセスの最適化検討FGなど

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<その他関連セミナー>

『医薬品製造/品質管理/GMP・バリデーション/GDP』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

●日時 2019年12月12日(木) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん5階第2講習室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名47,300円(税込(消費税10%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント 
 交叉汚染対策の1つとして重要な洗浄バリデーションについて、これまでのFDA,PMDAなどの規制当局の査察経験を踏まえ、ポイントとなる点について解説するとともに、最近の話題である新たな限度値設定や高活性物質製造エリアに係わる問題点などについて紹介する。また、今回のセミナーでは、これまで要望の多い、この春に発生した回収が提起した新たな課題、毒性に基づく限度値の計算方法、目視確認の適格性、そしてこれまで頂いた質問に対する回答などについて、具体的に紹介する。


■受講後、習得できること 
・医薬品開発・製造における変化(Accountability とFlexibility)に対する理解
・査察の視点から見た洗浄バリデーションにおけるポイント
・残留限度値の課題と毒性に基づく新たな取り組みに対する理解
・ヒューマンエラーや各種GMP文書作成のポイント

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・GMP省令
・FDA査察ガイド(GUIDE TO INSPECTIONS VALIDATION OF CLEANING PROCESSES)
・EUROPEAN COMMISSION,EudraLex Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use Annex 15: Qualification and Validation (2015)
・国際製薬技術協会, ISPE Baseline? Guide: リスク-Based Manufacture of Pharmaceutical Products (2010)

■講演中のキーワード
洗浄バリデーション、残留限度値、ヒューマンエラー、ワーストケース、Data Integrity

セミナー内容

1. 過去15年間における医薬品開発・製造における変化とは?

2. 規制文書に見る洗浄バリデーションのポイント
洗浄バリデーションで求められていることとは何か

3. 洗浄バリデーションマスタープラン作成上の留意点
(1) マスタープランとは何か
(2) 洗浄バリデーションマスタープラン作成上のポイント
(3) ヒューマンエラーを防ぐための文書作成上の留意点
@ ヒューマンエラーとは何か
A 手順書作成上の留意点と承認体制
B マスターバッチレコードと洗浄記録作成上の留意点
C 作業者・目視確認者の適格性をどう担保するか

4. 洗浄バリデーション戦略構築に向けた検討事項
(1) 洗浄バリデーションの評価対象
(2) 洗浄方法(マニュアル洗浄、CIP、SIP)
@ マニュアル洗浄、CIP、SIP
A 専用部品と共用部品
(3) ワーストケースの条件
@ ワーストケースとは何か
A ワーストケース設定上の注意点
B ワーストケースリスクとは何か
(4) ダーティホールドタイム、クリーンホールドタイムの設定
・ ダーティホールタイム・クリーンホールドタイムの設定方法
(5) 残留限度値はどうあるべき
@ Fourmanらの3つの基準(10ppm、0.1%、目視基準)とその問題点
A 毒性に基づいた基準とは何か
B 残留限度値のあるべき姿とは
(6) 再バリデーションへはなぜ重要か
@ 再バリデーション実施時期の決定
A 効率的な再バリデーション
(7) 洗浄バリデーションとサンプリング
・ サンプリング箇所・サンプリング方法・分析方法の考え方
(8) 洗浄バリデーションと逸脱・変更管理
@ 起こりやすい逸脱の例
A 逸脱への対応と変更管理
(9) 査察時にどう対応するか
@ 準備すべき文書
A 回答者が留意すべき事項
(10) Data Integrityと報告書作成
(11) その他

 以上の項目について、どのような事を悩み、どのように対応してきたか、また現時点で課題と考えている事項として何があるか、を紹介します。

セミナー番号:AA191208

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