医療機器 FDA セミナー

サイトマップサイトマップ よくあるお問合わせよくあるお問合せ リクエストリクエスト セミナー会場セミナー会場へのアクセス リンクリンク
セミナーのメニュー
  ヘルスケア系
10月
11月
12月
2020年1月〜

化学・電気系 その他各分野
10月
11月
12月
2020年1月〜
出版物出版物
新刊図書新刊図書 月刊 化学物質管理Gmpeople
通信教育講座通信教育講座
LMS(e-learning)LMS(e-learning)
セミナー収録DVDDVD
電子書籍・学習ソフトDVD
セミナー講師のコラムです。講師コラム
  ↑2019/10/7更新!!
お申し込み・振込み要領お申込み・振込要領
案内登録案内登録
↑ ↑ ↑
新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。

※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



SSL GMOグローバルサインのサイトシール  


医薬・機器・化粧・食品系セミナー

※都合により、日程・会場が変更となりました。詳しくは下記にてご確認下さい(2019/10/7)。

「米国医療機器市場とFDA薬事〜ビジネスの場としてどのように捉え、
チャレンジし、成功するのか?〜」  
〜FDAの仕組みや510(k)申請、QSR等の、FDA規制及び対応〜

講師

グロービッツFDAコンサルティング 代表取締役社長 春山貴広 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
アメリカ在住。大学卒業後にシチズン時計へ入社し、13年間の海外駐在(ドバイ、ニューヨーク、ロスアンゼルス)を経験。その後、アメリカ・カリフォルニア州で起業、グロービッツコンサルティング社を設立し、医療機器や福祉機器企業との合弁事業などの実績を多数持つ。また、日本の医療機器メーカーにて日本、アメリカ、イスラエル、韓国、中国などの企業から医療機器製品の輸入販売権交渉、製品企画・開発、R&Dなどの責任者を歴任した。
グロービッツコンサルティング社では、社長業だけに留まらず、医療機器FDA申請、510(k)認可取得、営業代行、契約サポート、M&A、医療保険収載等、アメリカ市場参入コンサルティングなど幅広く関わる。
大学院経営学修士(MBA)、静岡大学の客員教授、JETROコーディネーター、ひたちなか商工会議所・神戸市のアドバイザーなど地方自治体や公共団体の支援も行う。

【著書】
 『海外市場開拓のビジネス』(白桃書房) 共著 、2012年

■専門および得意な分野・研究
 1. 医療機器、体外診断薬の510(k)申請、医薬品のFDA規制対応、FDA認可取得、FDA関連製品(食品、化粧品、X線機器、動物関連)のFDA対応、及びその他規制対応、医療機器の保険収載
 2. アメリカ進出コンサルティング(市場調査、事業計画、M&A、拠点設立、事業運営サポート)
 3. トレーディング事業(代理店調査、契約交渉、販売レップ採用、マニュアル作成、など米国での販売活動までをサポート)


■本テーマ関連学協会でのご活動
・静岡大学客員教授
・日本医工連携医療機器コーディネーター
・経済産業省 グローバルネットワーク協議会 分野別エキスパート
・神戸医療産業都市アドバイザー
・日本医療機器学会会員

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医療機器/体外診断薬の薬事/製造』 関連セミナー・書籍一覧へ
『海外薬事・市場・制度』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

※都合により、日程・会場が変更となりました(2019/10/7)。

●日時 2019年12月18日(水) 12:30-16:30
●会場 [東京・王子]北とぴあ7階701会議室

          ↓
●日時 2019年12月9日(月) 12:30-16:30
●会場 [東京・船堀]タワーホール船堀 4階402会議室
→「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント 
これまで数多くの医療機器メーカーのFDA対応、米国進出をサポートし、成功に導いたアメリカ在住の講師が、FDAの仕組みや510(k)申請、QSR等の、FDA規制及び対応に関して解説いたします。また米国でのビジネス成功のポイント(製品開発から販売まで)や外国企業が陥りやすいミス等について、わかりやすく解説いたします。

■受講後、習得できること 
・確実な510(k)の申請の方法を理解する
 ・アメリカにおける医療機器の市場状況、ビジネスの特徴
・医療機器のFDA申請/FDAへの対策について
 ・日本の薬事法とアメリカFDAとの違い、FDA申請のポイント
・アメリカにおける医療機器のビジネスの成功のポイント

■講演中のキーワード
FDA、医療機器、体外診断薬、体外診断機器、、510(k)、QSR、査察、UDI、

セミナー内容


11 FDAの基礎知識
1.1 FDAとは
1.2 FDAの組織と役割
1.3 FDAの最近の動向

2 医療機器のFDA規制
2.1 FDA申請の基礎(申請フロー・クラス分類・FDA施設登録・UDI・USエージェント)、PMDA
2.2 510(k)申請の種類の選定(Special 510(k)、Traditional、Denovo)
2.3 Pre-Submissionプログラムの必要性
2.4 市販前届出510(k)の申請の例
―ソフトウェア機器に対するFDAの最近の傾向
―日本企業の失敗例
・規制対応にフォーカスしすぎたことによる失敗
 ・プレサブの」必要性
2.5 FDA査察とGMP(QSR)

3 米国医療保険制度について
3.1 アメリカの医療保険制度の特徴
3.2 公的保険、民間保険
3.3 医療保険がビジネスに与える影響
3.4 患者・医師・保険会社の関係

4 アメリカの医療市場の特徴
4.1 世界の医療機器市場
4.2 米国医療機器ビジネスの環境
4.3 最近の市場動向
4.4 医療機器開発段階からの理想モデル

5 アメリカとのビジネスに関するポイントor日米間の文化とビジネス (アジェンダとスライドで違いあり)
5.1 保険収載
5.2 アメリカ内のターゲット地域の選定
5.3 医療機器の展示会、学会への効果的な参加
5.4 アメリカ進出の課題と成功のポイント
5.5 日本の医療機器メーカーの課題
5.6 日本企業の対応策
5.7 医療機器開発とビジネススキーム
5.8 アメリカ進出パターン
5.9 アメリカのビジネスの特徴
5.10 医療機器業界とほかの製造業とのGAP

セミナー番号:AA191210

top

注目の新刊

雑誌 月刊化学物質管理

各社の化学物質管理

分散技術

中分子医薬品

5G

洗浄バリ 2019

日本語メディカルライティング

DI対応CSV 2019

プラスチック環境対応技術

自動運転センシング

半導体製造プロセス

分野別のメニュー

化学・電気系他分野別一覧

  植物工場他

  機械学習他

ヘルスケア系分野別一覧

  海外関連

  医療機器

各業界共通
マーケティング・人材教育等

「化学物質情報局」

特許・パテント一覧 INDEX
(日本弁理士会 継続研修)

印刷用申込フォーム    

セミナー用

書籍用

会社概要 プライバシーポリシー 通信販売法の定めによる表示 商標について リクルート
Copyright ©2011 情報機構 All Rights Reserved.