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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

 ※都合により会場が変更となりました。詳しくは下記にてご確認下さい(2019/12/12)。

医薬品の適正流通(GDP)ガイドランの管理体制と文書管理U
〜具体的文書として〜  

講師

高田製薬株式会社 生産本部品質統括部 部長 中川原愼也 先生

講師紹介

■経歴
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事株式会社品質保証部長
株式会社ファーマプランニングコンサルティング事業部部長
■本テーマ関連学協会でのご活動
厚生労働省の委員等委嘱
・平成20、21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
・平成21、22年度 厚生労働科学研究
〜GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医薬品製造/品質管理/GMP・バリデーション/GDP』 関連セミナー・書籍一覧へ
『コンピュータ化システムバリデーション』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

 ※都合により会場が変更となりました(2019/12/12)。

●日時 2019年12月20日(金) 10:30-16:30
●会場 [東京・浮間舟渡]板橋区立企業活性化センター2階第2研修室
            ↓
   [東京・大井町]きゅりあん4階第3グループ活動室→「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名47,300円(税込(消費税10%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント 
 医薬品の適正流通(GDP)ガイドラインが平成30年12月に発出され、多くの関連企業で取り組みがされている。グローバル展開をする流通業者等においては積極的に対策を立てられている中で、具体的文書に悩まれているところも多いと思われる。GMP省令の改正に合わせ品質システムとして構築を目指す施設も多いであろう。そこで、GDPガイドラインが求める文書を中心に管理すべき点を解説する。

■受講後、習得できること 
・品質マネジメント、品質システムの構築
・適正流通管理における文書管理
・外部委託業務の管理

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン
・ICH Q10(医薬品品質システム)

■講演中のキーワード
GDP、適正流通、医薬品品質システム、品質マネジメント

セミナー内容

■講演プログラム

第1章品質マニュアル
1.1 経営陣の責任
1.2 文書体系
1.3 組織図と責任者の権限
1.4 外部委託の管理
1.5 緊急時の連絡体制

第2章教育訓練
2.1 教育訓練プログラム
2.2 特別な教育訓練
2.3 教育訓練記録と定期的な効果判定の記録
2.4 衛生管理、更衣等

第3章施設及び機器管理
3.1 貯蔵設備
3.2温度及び環境管理
3.3 警報システム
3.4 コンピュータ化システム
3.5適格性評価及びバリデーション

第4章文書管理
4.1 文書の承認
4.2 保管管理

第5章業務運用(SOPと記録)
5.1仕入先・販売先の適格性評価
5.2医薬品受領の記録
5.3保管方法と記録
5.4使用の期限が過ぎた製品の廃棄の記録
5.5 ピッキングの記録
5.6供給の記録

第6章苦情、返品、偽造の疑いのある医薬品及び回収(SOPと記録)
6.1苦情及び品質情報
6.2返却された医薬品
6.3偽造医薬品(Falsified medicinal products)
6.4医薬品の回収

第7章外部委託業務
7.1 委受託者間の品質取決め
7.2 監査
7.3 品質情報のやり取り

第8章自己点検
8.1 自己点検プログラム
8.2 自己点検の記録
8.3 CAPAの実施

第9章輸送
9.1 郵送中のトラブル対応
9.2 車両及び機器の管理
9.3 医薬品専用外の利用
9.4 特別条件の管理

セミナー番号:AA191216

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