QMS 医療機器 セミナー

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医薬・機器・化粧・食品系セミナー

※都合により、日程・会場が変更となりました。詳しくは下記にてご確認下さい(2019/10/7)。

これから医療機器を開発していこう、医療機器部門担当に入ったけど右も左もわからないとお考えの新規参入者、初任者は、是非、ご参加ください。

新規参入者、初任者のための 医療機器開発に必要な規制と留意点 入門
-薬機法,QMS省令,ISO13485,ISO1497-

講師

株式会社メディカルラボパートナーズ 代表取締役 清水美雪 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■経歴
千葉大学大学院、多摩大学大学院卒。理学修士、経営情報学修士。
1998年にテルモ株式会社に入社後、17年間、医療機器の開発を行う。途中一年間、東京大学医学部附属病院にて、医師たちと共に基礎研究を行う。
2015年10月、テルモ株式会社を退職し、(株)メディカルラボパートナーズを創業。
これまでに、医療機器の開発コンサルティング、市場調査、病院の研究サポートなどを行う。

■専門および得意な分野・研究
プラスチック製医療機器の開発、医療業界におけるニーズ探索・マーケティング、合成高分子、血液、細胞治療、高齢者医療

■本テーマ関連学協会での活動
医療機器開発支援ネットワーク 伴走コンサルタント
医工連携コーディネーター協議会 コーディネーター
日本医工研究所 コーディネーター
国立国際医療研究センター病院 医工連携室 客員研究員

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医療機器/体外診断薬の薬事/製造』 関連セミナー・書籍一覧へ

日時・会場・受講料

※都合により、日程・会場が変更となりました(2019/10/7)。

●日時 2019年12月11日(水) 12:30-16:30
●会場 都内近郊予定

          ↓
●日時 2019年12月19日(木) 12:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん 4階第3グループ活動室
 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■講座のポイント 
「医療機器業界に参入したいが、法規制が分からない。」「法規制の重要性は分かるが、何をどの様に従えばいいのか分からない。」
本講座では、この様な声に応えるべく、医療機器業界における規制の全体像と、必要な規制、品質マネジメントシステムに従った開発手法について、開発のステップごとに説明していきます。
医療機器業界への新規参入者、初任者は、是非、ご参加ください。


■受講後、習得できること 
・ 医療機器開発のステップが分かる
・ 薬機法、品質マネジメントシステムの関係が分かる。
・ 薬機法、品質マネジメントをどの様に開発に取り込んでいけばいいのかが分かる。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ 薬機法
・ QMS省令、QMS体制省令
・ ISO13485
・ ISO14971

■講演中のキーワード
医療機器開発、法規制、品質マネジメントシステム、QMS、新規参入

セミナー内容

■講演プログラム

<プログラム>
1.医療機器とは
1-1 医療機器への該当性
1-2 製品のクラス分類
1-3 クラス分類の調べ方

2.医療機器の製造販売に必要な業許可
2-1. 業許可の種類
2-2. 業許可を取得するための要件

3.医療機器業界におけるビジネスモデル
3-1. 保険制度
3-2. 医療機器の販売におけるビジネスモデル
3-3. 医療機器の広告規制

4.医療機器の開発に必要な法規制
4-1. 医療機器開発の流れ
4-2. QMS省令とは
4-3. 設計開発プロセスの管理
4-4. 有効性の評価
4-5. 安全性の評価
4-6. リスクマネジメント

5. 医療機器の製造の品質を保つ
5-1. 製造の手順の管理
5-2. 製品の品質の管理

セミナー番号:AA191218

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